Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie kliniczne wczesnych antybiotyków w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki

18 listopada 2013 zaktualizowane przez: Erzhen Chen

Stosowanie antybiotyków Escalade lub Deseacalade w ciężkim ostrym zapaleniu trzustki

Strategia antybiotykoterapii w SAP, De-escalate (cefoperazon + metronidazol) lub Escalate (meropenem), która jest lepsza.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SAP jest poważną i zagrażającą życiu chorobą, która wymaga intensywnego i agresywnego leczenia niewydolności wielonarządowej oraz ciężkich powikłań infekcyjnych, które mogą wystąpić u tych pacjentów. Najczęstszą przyczyną śmierci pacjentów cierpiących na ciężkie ostre zapalenie trzustki (SAP) jest zakażenie martwicy trzustki przez bakterie jelitowe, ze śmiertelnością na poziomie 30% (zakres 14-62%), co wywołało dyskusję, czy profilaktyczne podawanie antybiotyków może być korzystnym podejściem. Infekcje trzustki są częściej monobakteryjne, zwłaszcza E. coli w pierwszych dwóch tygodniach (100% i 62,5%) od początku, z przejściem od Gram-ujemnych do Gram-dodatnich w miarę postępu zapalenia trzustki.

W celu oceny korzyści z profilaktycznego stosowania antybiotyków, w ciągu ostatnich 15 lat opublikowano szereg randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych. Ponieważ wyniki były sprzeczne, a większość badań była niskiej jakości metodologicznej i/lub statystycznie niewystarczająca, przeprowadzono metaanalizy w celu oceny tego ważnego problemu. Jednak ich wyniki wahały się od całkowitego braku efektu profilaktyki antybiotykowej do pozytywnych skutków dotyczących śmiertelności, częstości występowania zakażonej martwicy trzustki i częstości występowania zakażeń pozatrzustkowych.

Aby dostarczyć wiarygodnych dowodów na wpływ strategii antybiotykoterapii w SAP, przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Enqiang, Mao
          • Numer telefonu: 86-13501747906
        • Pod-śledczy:
          • Zhitao Yang, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciężkie ostre zapalenie trzustki według kryteriów z Atlanty ponownie zbadane w 2012 r

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejąca posocznica lub zakażenie (około)trzustkowe wywołane przez drugą chorobę
  • pacjenci z przewlekłą niewydolnością narządową (przewlekła niewydolność nerek wymagająca wymiany nerki, przewlekła niewydolność serca, niewyrównana marskość wątroby, przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • nawracająca lub endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) lub urazowe lub operacyjne zapalenie trzustki
  • ciąża, choroba nowotworowa lub niedobór odporności
  • historia alergii na meropenem, cefoperazon i metronidazol
  • historia podawania antybiotyków w ciągu 48 godzin przed włączeniem
  • możliwa śmierć w ciągu 48 godzin po włączeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g co 8h + MDZ 0,5g co 8h Pielęgnacja jamy ustnej Somatostatyna 3-6mg na 24h żywienie dojelitowe
Procedura: pielęgnacja jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny
pielęgnacja jamy ustnej za pomocą 0,2% glukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • glukonian chlorheksydyny
Procedura: żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Zawiesina odżywcza dojelitowa (SP) firmy NUTRICIA
Lek: Somatostatyna
Inne nazwy:
  • somatostatyna firmy Merk
Lek: Meropenem

Wszyscy pacjenci w grupie cefo nie spełniają 1 z 3 parametrów laboratoryjnych lub parametrów obrazu lub 2 z 3 parametrów klinicznych.

1. Parametry kliniczne (2 z 3):

1) temperatura

1)CRP lub 2)redukcja PCT o 70% w stosunku do zenitu dla 2 kolejnych próbek 3)WBC
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g co 6 godzin lub dostosowany do funkcji nerek. Pielęgnacja jamy ustnej Somatostatyna 3-6mg na 24h żywienie dojelitowe
Procedura: pielęgnacja jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny
pielęgnacja jamy ustnej za pomocą 0,2% glukonianu chlorheksydyny dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • glukonian chlorheksydyny
Procedura: żywienie dojelitowe
Inne nazwy:
  • Zawiesina odżywcza dojelitowa (SP) firmy NUTRICIA
Lek: Somatostatyna
Inne nazwy:
  • somatostatyna firmy Merk
Lek: cefoperazon + metronidazol

1. Parametry kliniczne (2 z 3):

1) temperatura

1)CRP lub 2)redukcja PCT o 70% w stosunku do zenitu dla 2 kolejnych próbek 3)WBC

Inne nazwy:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zakażenie trzustki lub okołotrzustki
Ramy czasowe: 28-dniowy
28-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
koszt zarządzania SAP
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni
Odporność mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 90 dni
plwocina, mocz i posiew krwi będą wykonywane raz lub dwa razy w tygodniu, jeśli to konieczne. rachunek lub inna kultura zostanie wykonana, gdy pacjent przechodzi operację.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Erzhen Chen

Współpracownicy

RenJi Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Dyrektor Studium: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Główny śledczy: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

25 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Inny numer grantu/finansowania: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie trzustki, ostra martwica

Badania kliniczne na pielęgnacja jamy ustnej glukonianem chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj