Monikeskuksen kliininen tutkimus vaikean akuutin haimatulehduksen varhaisista antibiooteista
Escalade- tai Deseacalade-antibioottien käyttö vaikeassa akuutissa haimatulehduksessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SAP on vakava ja hengenvaarallinen sairaus ja vaatii intensiivistä ja aggressiivista monielinten vajaatoiminnan ja vakavien infektiokomplikaatioiden hoitoa, joita näille potilaille voi kehittyä. Vakavasta akuutista haimatulehduksesta (SAP) kärsivien potilaiden yleisin kuolinsyy on suolistobakteerien aiheuttama haimanekroosin aiheuttama infektio, jonka kuolleisuusaste on 30 % (vaihteluväli 14–62 %). olla hyödyllinen lähestymistapa. Haimainfektiot ovat useammin monomikrobisia, erityisesti E. coli kahdella ensimmäisellä viikolla (100 % ja 62,5 %) puhkeamisesta, ja siirtyminen gramnegatiivisista grampositiivisiin haimatulehduksen edetessä.
Ennaltaehkäisevän antibioottien käytön hyödyn arvioimiseksi viimeisten 15 vuoden aikana on julkaistu useita satunnaistettuja kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia. Koska tulokset olivat ristiriitaisia ja useimmat tutkimukset olivat metodologisesti heikkolaatuisia ja/tai tilastollisesti alivoimaisia, tämän tärkeän asian arvioimiseksi on tehty meta-analyysejä. Heidän tulokset vaihtelivat kuitenkin antibioottien ennaltaehkäisyn absoluuttisesta vaikutuksesta positiivisiin vaikutuksiin kuolleisuuteen, tartunnan saaneen haimanekroosin ilmaantuvuuteen ja ylimääräisten haimainfektioiden esiintyvyyteen.
Saadaksemme luotettavaa näyttöä antibioterapiastrategian vaikutuksesta SAP:ssa, suoritimme prospektiivisen satunnaistetun monikeskuskliinisen tutkimuksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Rekrytointi
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Enqiang, Mao
- Puhelinnumero: 86-13501747906
-
Alatutkija:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava akuutti haimatulehdus Atlantan kriteerien mukaan, joita tarkasteltiin uudelleen vuonna 2012
Poissulkemiskriteerit:
- samanaikainen sepsis tai toisen sairauden aiheuttama (peri)haimatulehdus
- potilaat, joilla on krooninen elinten vajaatoiminta (krooninen munuaisten vajaatoiminta tarvitsee munuaisten korvaamista, krooninen sydämen vajaatoiminta, dekompensoitunut maksakirroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- toistuva tai endoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) tai traumaattinen tai leikkaus haimatulehdus
- raskaus, pahanlaatuisuus tai immuunipuutos
- aiempi allergia meropeneemille, kefoperatsonille ja metronidatsolille
- antibioottihoito 48 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- mahdollinen kuolema 48 tunnin sisällä ilmoittautumisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: kefoperatsoni + metronidatsoli
kefoperaotsoni 2g 8h + MDZ 0,5g 8h Suunhoito Somatostatiini 3-6mg per 24h enteraalinen ravitsemus
|
suun hoitoon 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kahdesti päivässä
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Kaikki cefo-ryhmän potilaat eivät täytä yhtä kolmesta laboratorioparametrista tai kuvaparametrista tai kahta kolmesta kliinisestä parametrista. 1. Kliiniset parametrit (2/3): 1) lämpötila 1)CRP- tai 2)PCT-vähennys 70 % verrattuna zeniittiin kahdessa peräkkäisessä näytteessä 3)WBC |
|
ACTIVE_COMPARATOR: meropeneemi
Meropeneemi 0,5 g 6 h vuorokaudessa tai munuaisten toimintaan sovitettuna.
Suunhoito Somatostatiini 3-6mg per 24h enteraalinen ravinto
|
suun hoitoon 0,2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kahdesti päivässä
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
1. Kliiniset parametrit (2/3): 1) lämpötila 1)CRP- tai 2)PCT-vähennys 70 % verrattuna zeniittiin kahdessa peräkkäisessä näytteessä 3)WBC
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
haima- tai peripankreaattinen infektio
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SAP:n hallintakustannukset
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Mikrobiologinen vastustuskyky
Aikaikkuna: 90 päivää
|
yskös-, virtsa- ja veriviljely tehdään tarvittaessa kerran tai kahdesti viikossa.
lasku tai muu kasvatus tehdään, kun potilas on leikkauksessa.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Opintojohtaja: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Päätutkija: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haiman sairaudet
- Haimatulehdus
- Haimatulehdus, akuutti nekrotisoituva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Desinfiointiaineet
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Metronidatsoli
- Klooriheksidiini
- Meropeneemi
- Klooriheksidiiniglukonaatti
- Somatostatiini
- Kefoperatsoni
- Sulperatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .