- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992198
Multizentrische klinische Studie zu frühen Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis
Einsatz von Escalade- oder Deseacalade-Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
SAP ist eine ernste und lebensbedrohliche Krankheit und erfordert eine intensive und aggressive Behandlung von multiplem Organversagen und schweren infektiösen Komplikationen, die sich bei diesen Patienten entwickeln können. Die häufigste Todesursache bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) ist die Infektion der Bauchspeicheldrüsennekrose durch Darmbakterien mit Mortalitätsraten von 30 % (Bereich 14–62 %), was die Diskussion anregt, ob eine prophylaktische Antibiotikagabe möglich ist oder nicht ein vorteilhafter Ansatz sein. Bauchspeicheldrüseninfektionen sind häufiger monomikrobiell, insbesondere E. coli in den ersten beiden Wochen (100 % und 62,5 %) des Beginns, mit einer Verschiebung von gramnegativ zu grampositiv, wenn die Pankreatitis fortschreitet.
Um den Nutzen einer prophylaktischen Antibiotikaanwendung zu bewerten, wurden in den letzten 15 Jahren eine Reihe randomisierter kontrollierter klinischer Studien veröffentlicht. Da die Ergebnisse widersprüchlich waren und die meisten Studien von geringer methodischer Qualität und/oder statistisch zu schwach waren, wurden Metaanalysen durchgeführt, um dieses wichtige Thema zu bewerten. Ihre Ergebnisse reichten jedoch von absolut keinem Effekt der Antibiotikaprophylaxe bis hin zu positiven Effekten hinsichtlich der Mortalität, der Inzidenz infizierter Pankreasnekrose und der Inzidenz extrapankreatischer Infektionen.
Um zuverlässige Beweise für die Wirkung der Antibiotherapie-Strategie bei SAP zu liefern, führten wir eine prospektive randomisierte multizentrische klinische Studie durch.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Rekrutierung
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Enqiang, Mao
- Telefonnummer: 86-13501747906
-
Unterermittler:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- schwere akute Pankreatitis gemäß den 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien
Ausschlusskriterien:
- gleichzeitige Sepsis oder (peri)pankreatische Infektion durch eine Zweiterkrankung
- Patienten mit chronischem Organversagen (chronisches Nierenversagen mit Nierenersatzbedarf, chronisches Herzversagen, dekompensierte Leberzirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
- wiederkehrende oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) oder traumatische oder operative Pankreatitis
- Schwangerschaft, Malignität oder Immunschwäche
- eine Vorgeschichte von Allergien gegen Meropenem, Cefoperazon und Metronidazol
- eine Geschichte der Antibiotika-Verabreichung innerhalb von 48 h vor der Einschreibung
- möglicher Tod innerhalb von 48 h nach Einschreibung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Cefoperazon + Metronidazol
Cefoperaozon 2 g alle 8 Stunden + MDZ 0,5 g alle 8 Stunden Mundpflege Somatostatin 3-6 mg pro 24 Stunden enterale Ernährung
|
Mundpflege mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zweimal täglich
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
Alle Patienten in der cefo-Gruppe erfüllen nicht 1 von 3 Laborparametern oder Bildparametern oder 2 von 3 klinischen Parametern. 1.Klinische Parameter (2 von 3): 1) Temperatur 1)CRP oder 2)PCT-Reduktion 70 % im Vergleich zum Zenit für 2 aufeinanderfolgende Proben 3)WBC |
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 0,5 g alle 6 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion.
Mundpflege Somatostatin 3-6mg pro 24h enterale Ernährung
|
Mundpflege mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zweimal täglich
Andere Namen:
Andere Namen:
Andere Namen:
1.Klinische Parameter (2 von 3): 1) Temperatur 1)CRP oder 2)PCT-Reduktion 70 % im Vergleich zum Zenit für 2 aufeinanderfolgende Proben 3)WBC
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
pankreatische oder peripankreatische Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
|
28 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verwaltungskosten von SAP
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
|
Mikrobiologische Resistenz
Zeitfenster: 90 Tage
|
Sputum, Urin und Blutkulturen werden bei Bedarf ein- oder zweimal pro Woche durchgeführt.
Rechnung oder andere Kultur wird durchgeführt, wenn der Patient operiert wird.
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Studienleiter: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Hauptermittler: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Pankreatitis
- Pankreatitis, akut nekrotisierend
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Antiprotozoenmittel
- Antiparasitäre Mittel
- Desinfektionsmittel
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Metronidazol
- Chlorhexidin
- Meropenem
- Chlorhexidin-Gluconat
- Somatostatin
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andere Studien-ID-Nummern
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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