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Multizentrische klinische Studie zu frühen Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis

18. November 2013 aktualisiert von: Erzhen Chen

Einsatz von Escalade- oder Deseacalade-Antibiotika bei schwerer akuter Pankreatitis

Strategie der Antibiotikatherapie bei SAP, Deescalate (Cefoperazon+Metronidazol) oder Escalate (Meropenem) Therapie, welche ist besser.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SAP ist eine ernste und lebensbedrohliche Krankheit und erfordert eine intensive und aggressive Behandlung von multiplem Organversagen und schweren infektiösen Komplikationen, die sich bei diesen Patienten entwickeln können. Die häufigste Todesursache bei Patienten mit schwerer akuter Pankreatitis (SAP) ist die Infektion der Bauchspeicheldrüsennekrose durch Darmbakterien mit Mortalitätsraten von 30 % (Bereich 14–62 %), was die Diskussion anregt, ob eine prophylaktische Antibiotikagabe möglich ist oder nicht ein vorteilhafter Ansatz sein. Bauchspeicheldrüseninfektionen sind häufiger monomikrobiell, insbesondere E. coli in den ersten beiden Wochen (100 % und 62,5 %) des Beginns, mit einer Verschiebung von gramnegativ zu grampositiv, wenn die Pankreatitis fortschreitet.

Um den Nutzen einer prophylaktischen Antibiotikaanwendung zu bewerten, wurden in den letzten 15 Jahren eine Reihe randomisierter kontrollierter klinischer Studien veröffentlicht. Da die Ergebnisse widersprüchlich waren und die meisten Studien von geringer methodischer Qualität und/oder statistisch zu schwach waren, wurden Metaanalysen durchgeführt, um dieses wichtige Thema zu bewerten. Ihre Ergebnisse reichten jedoch von absolut keinem Effekt der Antibiotikaprophylaxe bis hin zu positiven Effekten hinsichtlich der Mortalität, der Inzidenz infizierter Pankreasnekrose und der Inzidenz extrapankreatischer Infektionen.

Um zuverlässige Beweise für die Wirkung der Antibiotherapie-Strategie bei SAP zu liefern, führten wir eine prospektive randomisierte multizentrische klinische Studie durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Enqiang, Mao
          • Telefonnummer: 86-13501747906
        • Unterermittler:
          • Zhitao Yang, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwere akute Pankreatitis gemäß den 2012 überarbeiteten Atlanta-Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • gleichzeitige Sepsis oder (peri)pankreatische Infektion durch eine Zweiterkrankung
  • Patienten mit chronischem Organversagen (chronisches Nierenversagen mit Nierenersatzbedarf, chronisches Herzversagen, dekompensierte Leberzirrhose, chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • wiederkehrende oder endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie (ERCP) oder traumatische oder operative Pankreatitis
  • Schwangerschaft, Malignität oder Immunschwäche
  • eine Vorgeschichte von Allergien gegen Meropenem, Cefoperazon und Metronidazol
  • eine Geschichte der Antibiotika-Verabreichung innerhalb von 48 h vor der Einschreibung
  • möglicher Tod innerhalb von 48 h nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cefoperazon + Metronidazol
Cefoperaozon 2 g alle 8 Stunden + MDZ 0,5 g alle 8 Stunden Mundpflege Somatostatin 3-6 mg pro 24 Stunden enterale Ernährung
Mundpflege mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zweimal täglich
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Andere Namen:
  • Enterale Ernährungssuspension (SP) von NUTRICIA
Andere Namen:
  • Somatostatin von Merk

Alle Patienten in der cefo-Gruppe erfüllen nicht 1 von 3 Laborparametern oder Bildparametern oder 2 von 3 klinischen Parametern.

1.Klinische Parameter (2 von 3):

1) Temperatur

1)CRP oder 2)PCT-Reduktion 70 % im Vergleich zum Zenit für 2 aufeinanderfolgende Proben 3)WBC

ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem
Meropenem 0,5 g alle 6 Stunden oder angepasst an die Nierenfunktion. Mundpflege Somatostatin 3-6mg pro 24h enterale Ernährung
Mundpflege mit 0,2 % Chlorhexidingluconat zweimal täglich
Andere Namen:
  • Chlorhexidin-Gluconat
Andere Namen:
  • Enterale Ernährungssuspension (SP) von NUTRICIA
Andere Namen:
  • Somatostatin von Merk

1.Klinische Parameter (2 von 3):

1) Temperatur

1)CRP oder 2)PCT-Reduktion 70 % im Vergleich zum Zenit für 2 aufeinanderfolgende Proben 3)WBC

Andere Namen:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
pankreatische oder peripankreatische Infektion
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwaltungskosten von SAP
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Mikrobiologische Resistenz
Zeitfenster: 90 Tage
Sputum, Urin und Blutkulturen werden bei Bedarf ein- oder zweimal pro Woche durchgeführt. Rechnung oder andere Kultur wird durchgeführt, wenn der Patient operiert wird.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienstuhl: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Studienleiter: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Hauptermittler: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mundpflege durch Chlorhexidingluconat

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