Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická klinická studie časných antibiotik u těžké akutní pankreatitidy

18. listopadu 2013 aktualizováno: Erzhen Chen

Použití antibiotik Escalade nebo Deseacalade u těžké akutní pankreatitidy

Strategie antibiotické terapie v SAP, De-escalate (cefoperazon+metronidazol) nebo Escalate (meropenem) terapie, která z nich je lepší.

Přehled studie

Detailní popis

SAP je závažné a život ohrožující onemocnění a vyžaduje intenzivní a agresivní léčbu multiorgánového selhání a závažných infekčních komplikací, které se u těchto pacientů mohou rozvinout. Nejčastější příčinou úmrtí u pacientů trpících těžkou akutní pankreatitidou (SAP) je infekce pankreatické nekrózy střevními bakteriemi s úmrtností 30 % (rozmezí 14–62 %), což podnítilo diskusi o tom, zda by profylaktické podávání antibiotik mohlo či nemohlo být přínosný přístup. Pankreatické infekce jsou častěji monomikrobiální, zejména E. coli v prvních dvou týdnech (100 % a 62,5 %) od začátku, s posunem z gramnegativních na grampozitivní s progresí pankreatitidy.

Za účelem vyhodnocení přínosu profylaktické aplikace antibiotik byla v posledních 15 letech publikována řada randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Vzhledem k tomu, že výsledky byly protichůdné a většina studií měla nízkou metodologickou kvalitu a/nebo statisticky podhodnocenou, byly k posouzení tohoto důležitého problému provedeny metaanalýzy. Jejich výsledky se však pohybovaly od absolutně žádného efektu antibiotické profylaxe až po pozitivní efekty týkající se mortality, výskytu infikované pankreatické nekrózy a výskytu extrapankreatických infekcí.

Abychom poskytli spolehlivé důkazy o efektu antibioterapeutické strategie u SAP, provedli jsme prospektivní randomizovanou multicentrickou klinickou studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Enqiang, Mao
          • Telefonní číslo: 86-13501747906
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhitao Yang, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těžká akutní pankreatitida podle kritérií z Atlanty přehodnocená v roce 2012

Kritéria vyloučení:

  • souběžná sepse nebo (peri)pankreatická infekce způsobená druhým onemocněním
  • pacienti s chronickým selháním orgánů (chronické selhání ledvin vyžaduje náhradu ledvin, chronické srdeční selhání, dekompenzovaná cirhóza jater, chronická obstrukční plicní nemoc)
  • rekurentní nebo endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) nebo traumatická nebo operační pankreatitida
  • těhotenství, malignity nebo imunodeficience
  • anamnéza alergie na meropenem, cefoperazon a metronidazol
  • anamnéza podávání antibiotik do 48 hodin před zařazením
  • možná smrt do 48 hodin po zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Perorální péče Somatostatin 3-6mg za 24h enterální výživa
ústní péče pomocí 0,2% chlorhexidin glukonátu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • chlorhexidin glukonát
Ostatní jména:
  • Enterální nutriční suspenze (SP) od NUTRICIA
Ostatní jména:
  • somatostatin od společnosti Merk

Všichni pacienti ve skupině cefo nesplňují 1 ze 3 laboratorních parametrů nebo parametrů obrazu nebo 2 ze 3 klinických parametrů.

1. Klinické parametry (2 ze 3):

1) teplota

1)CRP nebo 2)Snížení PCT o 70 % ve srovnání se zenitem pro 2 po sobě jdoucí vzorky 3)WBC

ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g každých 6 hodin nebo přizpůsobený funkci ledvin. Orální péče Somatostatin 3-6 mg za 24 hodin enterální výživa
ústní péče pomocí 0,2% chlorhexidin glukonátu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • chlorhexidin glukonát
Ostatní jména:
  • Enterální nutriční suspenze (SP) od NUTRICIA
Ostatní jména:
  • somatostatin od společnosti Merk

1. Klinické parametry (2 ze 3):

1) teplota

1)CRP nebo 2)Snížení PCT o 70 % ve srovnání se zenitem pro 2 po sobě jdoucí vzorky 3)WBC

Ostatní jména:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pankreatické nebo peripankreatické infekce
Časové okno: 28denní
28denní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady na správu SAP
Časové okno: 90denní
90denní
Mikrobiologická odolnost
Časové okno: 90denní
sputum, moč a hemokultura budou v případě potřeby prováděny jednou nebo dvakrát týdně. účet nebo jiná kultura bude provedena, když pacient podstupuje operaci.
90denní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Ředitel studie: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (ODHAD)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit