- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01992198
Multicentrická klinická studie časných antibiotik u těžké akutní pankreatitidy
Použití antibiotik Escalade nebo Deseacalade u těžké akutní pankreatitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
SAP je závažné a život ohrožující onemocnění a vyžaduje intenzivní a agresivní léčbu multiorgánového selhání a závažných infekčních komplikací, které se u těchto pacientů mohou rozvinout. Nejčastější příčinou úmrtí u pacientů trpících těžkou akutní pankreatitidou (SAP) je infekce pankreatické nekrózy střevními bakteriemi s úmrtností 30 % (rozmezí 14–62 %), což podnítilo diskusi o tom, zda by profylaktické podávání antibiotik mohlo či nemohlo být přínosný přístup. Pankreatické infekce jsou častěji monomikrobiální, zejména E. coli v prvních dvou týdnech (100 % a 62,5 %) od začátku, s posunem z gramnegativních na grampozitivní s progresí pankreatitidy.
Za účelem vyhodnocení přínosu profylaktické aplikace antibiotik byla v posledních 15 letech publikována řada randomizovaných kontrolovaných klinických studií. Vzhledem k tomu, že výsledky byly protichůdné a většina studií měla nízkou metodologickou kvalitu a/nebo statisticky podhodnocenou, byly k posouzení tohoto důležitého problému provedeny metaanalýzy. Jejich výsledky se však pohybovaly od absolutně žádného efektu antibiotické profylaxe až po pozitivní efekty týkající se mortality, výskytu infikované pankreatické nekrózy a výskytu extrapankreatických infekcí.
Abychom poskytli spolehlivé důkazy o efektu antibioterapeutické strategie u SAP, provedli jsme prospektivní randomizovanou multicentrickou klinickou studii.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Nábor
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Enqiang, Mao
- Telefonní číslo: 86-13501747906
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- těžká akutní pankreatitida podle kritérií z Atlanty přehodnocená v roce 2012
Kritéria vyloučení:
- souběžná sepse nebo (peri)pankreatická infekce způsobená druhým onemocněním
- pacienti s chronickým selháním orgánů (chronické selhání ledvin vyžaduje náhradu ledvin, chronické srdeční selhání, dekompenzovaná cirhóza jater, chronická obstrukční plicní nemoc)
- rekurentní nebo endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) nebo traumatická nebo operační pankreatitida
- těhotenství, malignity nebo imunodeficience
- anamnéza alergie na meropenem, cefoperazon a metronidazol
- anamnéza podávání antibiotik do 48 hodin před zařazením
- možná smrt do 48 hodin po zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Perorální péče Somatostatin 3-6mg za 24h enterální výživa
|
ústní péče pomocí 0,2% chlorhexidin glukonátu dvakrát denně
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Všichni pacienti ve skupině cefo nesplňují 1 ze 3 laboratorních parametrů nebo parametrů obrazu nebo 2 ze 3 klinických parametrů. 1. Klinické parametry (2 ze 3): 1) teplota 1)CRP nebo 2)Snížení PCT o 70 % ve srovnání se zenitem pro 2 po sobě jdoucí vzorky 3)WBC |
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g každých 6 hodin nebo přizpůsobený funkci ledvin.
Orální péče Somatostatin 3-6 mg za 24 hodin enterální výživa
|
ústní péče pomocí 0,2% chlorhexidin glukonátu dvakrát denně
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
1. Klinické parametry (2 ze 3): 1) teplota 1)CRP nebo 2)Snížení PCT o 70 % ve srovnání se zenitem pro 2 po sobě jdoucí vzorky 3)WBC
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
pankreatické nebo peripankreatické infekce
Časové okno: 28denní
|
28denní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
náklady na správu SAP
Časové okno: 90denní
|
90denní
|
|
Mikrobiologická odolnost
Časové okno: 90denní
|
sputum, moč a hemokultura budou v případě potřeby prováděny jednou nebo dvakrát týdně.
účet nebo jiná kultura bude provedena, když pacient podstupuje operaci.
|
90denní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Ředitel studie: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění slinivky břišní
- Pankreatitida
- Pankreatitida, akutní nekrotizující
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky, místní
- Antiinfekční látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Dezinfekční prostředky
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Metronidazol
- Chlorhexidin
- Meropenem
- Chlorhexidin glukonát
- Somatostatin
- Cefoperazon
- Sulperazon
Další identifikační čísla studie
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Jiné číslo grantu/financování: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .