Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter klinisk undersøgelse af tidlige antibiotika ved svær akut pancreatitis

18. november 2013 opdateret af: Erzhen Chen

Escalade eller Deseacalade Antibiotikaanvendelse ved svær akut pancreatitis

Strategi for antibiotikabehandling i SAP, De-eskalering (cefoperazon+metronidazol) eller Escalate (meropenem) terapi, hvilken er bedre.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SAP er en alvorlig og livstruende sygdom og kræver intensiv og aggressiv behandling af multipel organsvigt og alvorlige infektiøse komplikationer, der kan udvikle sig hos disse patienter. Den mest almindelige dødsårsag hos patienter, der lider af alvorlig akut pancreatitis (SAP) er infektion af pancreas nekrose af enteriske bakterier med dødelighedsrater på 30 % (interval 14-62 %), hvilket ansporer diskussionen om, hvorvidt profylaktisk antibiotikaadministration kan eller ej være en gavnlig tilgang. Pancreasinfektioner er oftere monomikrobielle, især E. coli i de to første uger (100 % og 62,5 %) af debut, med et skift fra gram-negativ til gram-positiv efterhånden som pancreatitis udviklede sig.

For at vurdere fordelene ved profylaktisk antibiotikaanvendelse er der blevet publiceret en række randomiserede kontrollerede kliniske forsøg i løbet af de sidste 15 år. Da resultaterne var modstridende, og de fleste undersøgelser var af lav metodisk kvalitet og/eller statistisk underskud, er der blevet udført metaanalyser for at vurdere dette vigtige problem. Deres resultater spændte dog fra absolut ingen effekt af antibiotikaprofylakse til positive effekter vedrørende dødelighed, forekomsten af ​​inficeret pancreasnekrose og forekomsten af ​​ekstra pancreasinfektioner.

For at give pålidelige beviser for effekten af ​​antibioterapistrategi i SAP udførte vi et prospektivt randomiseret multicenter klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Kontakt:
          • Enqiang, Mao
          • Telefonnummer: 86-13501747906
        • Underforsker:
          • Zhitao Yang, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alvorlig akut pancreatitis i henhold til Atlanta-kriterier, revideret i 2012

Ekskluderingskriterier:

  • samtidig sepsis eller (peri)pancreasinfektion forårsaget af en anden sygdom
  • patienter med kronisk organsvigt (kronisk nyresvigt har behov for nyreudskiftning, kronisk hjertesvigt, dekompenseret levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • tilbagevendende eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) eller traumatisk eller operativ pancreatitis
  • graviditet, malignitet eller immundefekt
  • en historie med allergi over for meropenem, cefoperazon og metronidazol
  • en historie med antibiotikaadministration inden for 48 timer før tilmelding
  • mulig død inden for 48 timer efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Mundpleje Somatostatin 3-6mg per 24h enteral ernæring
Procedure: mundpleje med klorhexidingluconat
mundpleje med 0,2 % klorhexidingluconat to gange dagligt
Andre navne:
  • klorhexidingluconat
Procedure: enteral ernæring
Andre navne:
  • Enteral Nutritional Suspension(SP) fra NUTRICIA
Medicin: Somatostatin
Andre navne:
  • somatostatin af merk
Medicin: Meropenem

Alle patienter i cefo-gruppen opfylder ikke 1 af 3 laboratorieparametre eller billedparametre eller 2 af 3 kliniske parametre.

1.Kliniske parametre (2 af 3):

1) temperatur

1)CRP eller 2)PCT-reduktion 70% sammenlignet med zenit for 2 på hinanden følgende prøver 3)WBC
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5g q6h eller tilpasset med nyrefunktion. Mundpleje Somatostatin 3-6 mg per 24 timer enteral ernæring
Procedure: mundpleje med klorhexidingluconat
mundpleje med 0,2 % klorhexidingluconat to gange dagligt
Andre navne:
  • klorhexidingluconat
Procedure: enteral ernæring
Andre navne:
  • Enteral Nutritional Suspension(SP) fra NUTRICIA
Medicin: Somatostatin
Andre navne:
  • somatostatin af merk
Medicin: cefoperazon + metronidazol

1.Kliniske parametre (2 af 3):

1) temperatur

1)CRP eller 2)PCT-reduktion 70% sammenlignet med zenit for 2 på hinanden følgende prøver 3)WBC

Andre navne:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bugspytkirtel- eller bugspytkirtelinfektion
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger til administration af SAP
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Mikrobiologisk resistens
Tidsramme: 90 dage
sputum, urin og bloddyrkning vil blive udført en eller to gange om ugen, hvis det er nødvendigt. regning eller anden culutre vil ske, når patienten er under operation.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erzhen Chen

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Studieleder: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (SKØN)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreatitis, Akut Nekrotiserende

Kliniske forsøg med mundpleje med klorhexidingluconat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner