重症急性胰腺炎早期抗生素治疗的多中心临床研究
2013年11月18日 更新者：Erzhen Chen
Escalade 或 Deseacalade 抗生素在重症急性胰腺炎中的应用
SAP的抗生素治疗策略，降阶梯（头孢哌酮+甲硝唑）或升阶梯（美罗培南）治疗，哪个更好。
研究概览
详细说明
SAP 是一种严重且危及生命的疾病，需要对这些患者可能出现的多器官衰竭和严重感染性并发症进行强化和积极的管理。 重症急性胰腺炎 (SAP) 患者最常见的死因是肠道细菌感染胰腺坏死，死亡率为 30%（范围 14-62%），引发了关于预防性抗生素给药是否可以预防的讨论。是一种有益的方法。 胰腺感染更常见于单一微生物，尤其是发病前两周的大肠杆菌感染（100% 和 62.5%），随着胰腺炎的进展从革兰氏阴性转变为革兰氏阳性。
为了评估预防性抗生素应用的益处，在过去 15 年中发表了许多随机对照临床试验。 由于结果相互矛盾，并且大多数研究的方法学质量低和/或统计功效不足，因此进行了荟萃分析以评估这一重要问题。 然而，他们的结果从抗生素预防完全没有效果到对死亡率、感染性胰腺坏死的发生率和胰腺外感染的发生率有积极影响。
为了提供抗生素治疗策略在 SAP 中的作用的可靠证据，我们进行了一项前瞻性随机多中心临床试验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Enqiang Mao, M.D
- 电话号码：86-13501747906
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
接触：
- Enqiang, Mao
- 电话号码：86-13501747906
-
副研究员：
- Zhitao Yang, M.D
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 2012 年重新审视的亚特兰大标准的重症急性胰腺炎
排除标准：
- 由第二种疾病引起的并发败血症或（周围）胰腺感染
- 慢性器官衰竭患者（慢性肾功能衰竭需要换肾、慢性心力衰竭、失代偿性肝硬化、慢性阻塞性肺疾病）
- 复发性或内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP)，或外伤性或手术性胰腺炎
- 怀孕、恶性肿瘤或免疫缺陷
- 对美罗培南、头孢哌酮和甲硝唑过敏史
- 入组前 48 小时内使用抗生素的历史
- 入组后 48 小时内可能死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：头孢哌酮+甲硝唑
头孢哌酮 2g q8h + MDZ 0.5g q8h 口腔护理 生长抑素 3-6mg 每 24 小时肠内营养
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每天两次用 0.2% 葡萄糖酸氯己定进行口腔护理
其他名称：
其他名称：
其他名称：
cefo组所有患者不满足3项实验室参数或影像参数中的1项或3项临床参数中的2项。 1.临床参数（3个中的2个）： 1）温度 1)CRP 或 2)PCT 与 2 个连续样本的峰值相比减少 70% 3)WBC |
|
ACTIVE_COMPARATOR：美罗培南
美罗培南 0.5g q6h 或根据肾功能调整。
口腔护理 生长抑素 3-6mg 每 24 小时肠内营养
|
每天两次用 0.2% 葡萄糖酸氯己定进行口腔护理
其他名称：
其他名称：
其他名称：
1.临床参数（3个中的2个）： 1）温度 1)CRP 或 2)PCT 与 2 个连续样本的峰值相比减少 70% 3)WBC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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胰腺或胰周感染
大体时间：28天
|
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SAP的管理成本
大体时间：90天
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90天
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微生物耐药性
大体时间：90天
|
如果需要，每周进行一次或两次痰液、尿液和血培养。
账单或其他文化将在患者接受手术时进行。
|
90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 学习椅：Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
- 研究主任：En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
- 首席研究员：Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D.、Ruijin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年7月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月18日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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