Estudo clínico multicêntrico de antibióticos precoces de pancreatite aguda grave
Uso de Antibióticos Escalade ou Deseacalade na Pancreatite Aguda Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
SAP é uma doença grave e com risco de vida e requer tratamento intensivo e agressivo de falência de múltiplos órgãos e complicações infecciosas graves que podem se desenvolver nesses pacientes. A causa mais comum de morte em pacientes que sofrem de pancreatite aguda grave (PAS) é a infecção da necrose pancreática por bactérias entéricas com taxas de mortalidade de 30% (variando de 14 a 62%), estimulando a discussão sobre se a administração profilática de antibióticos poderia ou não ser uma abordagem benéfica. As infecções pancreáticas são mais frequentemente monomicrobianas, especialmente E. coli nas duas primeiras semanas (100% e 62,5%) do início, com mudança de gram-negativo para gram-positivo à medida que a pancreatite progride.
A fim de avaliar o benefício da aplicação profilática de antibióticos, vários ensaios clínicos randomizados e controlados foram publicados nos últimos 15 anos. Como os resultados eram conflitantes e a maioria dos estudos era de baixa qualidade metodológica e/ou estatisticamente insuficiente, metanálises foram realizadas para avaliar essa importante questão. No entanto, seus resultados variaram de absolutamente nenhum efeito da profilaxia antibiótica a efeitos positivos em relação à mortalidade, incidência de necrose pancreática infectada e incidência de infecções extrapancreáticas.
A fim de fornecer evidências confiáveis do efeito da estratégia de antibioticoterapia na SAP, realizamos um ensaio clínico multicêntrico randomizado prospectivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
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Contato:
- Enqiang, Mao
- Número de telefone: 86-13501747906
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Subinvestigador:
- Zhitao Yang, M.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pancreatite Aguda Grave de acordo com os critérios de Atlanta revisitados em 2012
Critério de exclusão:
- sepse concomitante ou infecção (peri) pancreática causada por uma segunda doença
- pacientes com insuficiência crônica de órgãos (insuficiência renal crônica necessita de substituição renal, insuficiência cardíaca crônica, cirrose hepática descompensada, doença pulmonar obstrutiva crônica)
- colangiopancreatografia retrógrada endoscópica ou recorrente (CPRE), ou pancreatite traumática ou cirúrgica
- gravidez, malignidade ou imunodeficiência
- história de alergia a meropenem, cefoperazona e metronidazol
- uma história de administração de antibióticos dentro de 48 h antes da inscrição
- possível morte dentro de 48 h após a inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cefoperazona + metronidazol
cefoperaozona 2g a cada 8h + MDZ 0,5g a cada 8h Higiene bucal Somatostatina 3-6mg por 24h nutrição enteral
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cuidados orais com gluconato de clorexidina a 0,2% duas vezes ao dia
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
Todos os pacientes no grupo cefo não atendem a 1 de 3 parâmetros laboratoriais ou parâmetros de imagem ou 2 de 3 parâmetros clínicos. 1. Parâmetros clínicos (2 de 3): 1) temperatura 1) PCR ou 2) redução de PCT de 70% em comparação com o zênite para 2 amostras consecutivas 3) leucócitos |
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ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5g q6h ou adaptado com função renal.
Higiene bucal Somatostatina 3-6mg por 24h nutrição enteral
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cuidados orais com gluconato de clorexidina a 0,2% duas vezes ao dia
Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
1. Parâmetros clínicos (2 de 3): 1) temperatura 1) PCR ou 2) redução de PCT de 70% em comparação com o zênite para 2 amostras consecutivas 3) leucócitos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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infecção pancreática ou peripancreática
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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custo de gestão do SAP
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resistência microbiológica
Prazo: 90 dias
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escarro, urina e hemocultura serão feitas uma ou duas vezes por semana, se necessário.
conta ou outra cultura será feita quando o paciente estiver sendo operado.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Diretor de estudo: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Investigador principal: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças pancreáticas
- Pancreatite
- Pancreatite Necrosante Aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Desinfetantes
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Metronidazol
- Clorexidina
- Meropenem
- Gluconato de Clorexidina
- Somatostatina
- Cefoperazona
- Sulperazona
Outros números de identificação do estudo
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Número de outro subsídio/financiamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
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