Multisenter klinisk studie av tidlig antibiotika ved alvorlig akutt pankreatitt
Escalade eller Deseacalade antibiotikabruk ved alvorlig akutt pankreatitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
SAP er en alvorlig og livstruende sykdom og krever intensiv og aggressiv behandling av multippel organsvikt og alvorlige infeksjonskomplikasjoner som kan utvikle seg hos disse pasientene. Den vanligste dødsårsaken hos pasienter som lider av alvorlig akutt pankreatitt (SAP) er infeksjon av pankreatisk nekrose av enteriske bakterier med dødelighet på 30 % (område 14-62 %), noe som ansporer til diskusjonen om hvorvidt profylaktisk antibiotikaadministrasjon kan eller ikke være en fordelaktig tilnærming. Pankreasinfeksjoner er oftere monomikrobielle, spesielt E. coli i de to første ukene (100 % og 62,5 %) av debut, med et skifte fra gram-negativ til gram-positiv ettersom pankreatitten progredierte.
For å evaluere nytten av profylaktisk antibiotikapåføring, er det publisert en rekke randomiserte kontrollerte kliniske studier de siste 15 årene. Siden resultatene var motstridende og de fleste studiene var av lav metodisk kvalitet og/eller statistisk understyrke, har det blitt utført metaanalyser for å vurdere denne viktige problemstillingen. Imidlertid varierte resultatene fra absolutt ingen effekt av antibiotikaprofylakse til positive effekter angående dødelighet, forekomst av infisert pankreasnekrose og forekomst av ekstra pankreasinfeksjoner.
For å gi pålitelig bevis på effekten av antibiotikastrategi i SAP, utførte vi en prospektiv randomisert multisenter klinisk studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Enqiang, Mao
- Telefonnummer: 86-13501747906
-
Underetterforsker:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alvorlig akutt pankreatitt i henhold til Atlanta-kriteriene ble revidert i 2012
Ekskluderingskriterier:
- samtidig sepsis eller (peri)pankreasinfeksjon forårsaket av en annen sykdom
- pasienter med kronisk organsvikt (kronisk nyresvikt trenger nyreerstatning, kronisk hjertesvikt, dekompensert levercirrhose, kronisk obstruktiv lungesykdom)
- tilbakevendende eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller traumatisk eller operativ pankreatitt
- graviditet, malignitet eller immunsvikt
- en historie med allergi mot meropenem, cefoperazon og metronidazol
- en historie med antibiotikaadministrasjon innen 48 timer før påmelding
- mulig død innen 48 timer etter innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Munnpleie Somatostatin 3-6mg per 24t enteral ernæring
|
munnpleie med 0,2 % klorheksidinglukonat to ganger daglig
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Alle pasienter i cefo-gruppen oppfyller ikke 1 av 3 laboratorieparametere eller bildeparametere eller 2 av 3 kliniske parametere. 1. Kliniske parametere (2 av 3): 1) temperatur 1)CRP eller 2)PCT-reduksjon 70 % sammenlignet med senit for 2 påfølgende prøver 3)WBC |
|
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5g q6t eller tilpasset med nyrefunksjon.
Munnpleie Somatostatin 3-6mg per 24t enteral ernæring
|
munnpleie med 0,2 % klorheksidinglukonat to ganger daglig
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
1. Kliniske parametere (2 av 3): 1) temperatur 1)CRP eller 2)PCT-reduksjon 70 % sammenlignet med senit for 2 påfølgende prøver 3)WBC
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
bukspyttkjertel- eller bukspyttkjertelinfeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kostnad for administrasjon av SAP
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Mikrobiologisk resistens
Tidsramme: 90 dager
|
sputum, urin og blodkultur vil bli utført en eller to ganger i uken om nødvendig.
regning eller annen culutre vil bli gjort når pasienten er under operasjon.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Studieleder: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Hovedetterforsker: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Pankreassykdommer
- Pankreatitt
- Pankreatitt, akutt nekrotiserende
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Desinfeksjonsmidler
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Metronidazol
- Klorheksidin
- Meropenem
- Klorheksidinglukonat
- Somatostatin
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andre studie-ID-numre
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .