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Étude clinique multicentrique des antibiotiques précoces de la pancréatite aiguë sévère

18 novembre 2013 mis à jour par: Erzhen Chen

Utilisation d'antibiotiques Escalade ou Deseacalade dans la pancréatite aiguë sévère

Stratégie d'antibiothérapie dans le SAP, thérapie de désescalade (céfopérazone + métronidazole) ou d'escalade (méropénème), laquelle est la meilleure.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La SAP est une maladie grave et potentiellement mortelle et nécessite une prise en charge intensive et agressive de la défaillance multiviscérale et des complications infectieuses graves qui peuvent se développer chez ces patients. La cause la plus fréquente de décès chez les patients souffrant de pancréatite aiguë sévère (PAS) est l'infection de la nécrose pancréatique par des bactéries entériques avec des taux de mortalité de 30 % (intervalle de 14 à 62 %), ce qui suscite la discussion sur la possibilité ou non d'une administration prophylactique d'antibiotiques. être une approche bénéfique. Les infections pancréatiques sont plus souvent monomicrobiennes, en particulier à E. coli dans les deux premières semaines (100 % et 62,5 %) d'apparition, avec un passage de gram-négatif à gram-positif au fur et à mesure de la progression de la pancréatite.

Afin d'évaluer le bénéfice de l'application prophylactique d'antibiotiques, un certain nombre d'essais cliniques contrôlés randomisés ont été publiés au cours des 15 dernières années. Étant donné que les résultats étaient contradictoires et que la plupart des études étaient de faible qualité méthodologique et/ou statistiquement insuffisantes, des méta-analyses ont été réalisées pour évaluer cette question importante. Cependant, leurs résultats allaient de l'absence absolue d'effet de la prophylaxie antibiotique à des effets positifs sur la mortalité, l'incidence de la nécrose pancréatique infectée et l'incidence des infections extra-pancréatiques.

Afin de fournir des preuves fiables de l'effet de la stratégie d'antibiothérapie dans le SAP, nous avons réalisé un essai clinique prospectif randomisé multicentrique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Enqiang Mao, M.D
  • Numéro de téléphone: 86-13501747906

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Enqiang, Mao
          • Numéro de téléphone: 86-13501747906
        • Sous-enquêteur:
          • Zhitao Yang, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pancréatite aiguë sévère selon les critères d'Atlanta revisitée en 2012

Critère d'exclusion:

  • septicémie ou infection (péri)pancréatique concomitante causée par une deuxième maladie
  • les patients atteints d'insuffisance organique chronique (insuffisance rénale chronique nécessitant une arthroplastie rénale, insuffisance cardiaque chronique, cirrhose hépatique décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • cholangiopancréatographie rétrograde récurrente ou endoscopique (CPRE), ou pancréatite traumatique ou opératoire
  • grossesse, malignité ou immunodéficience
  • antécédents d'allergie au méropénem, ​​à la céfopérazone et au métronidazole
  • des antécédents d'administration d'antibiotiques dans les 48 heures précédant l'inscription
  • décès possible dans les 48 h suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: céfopérazone + métronidazole
céfopéraozone 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Hygiène bucco-dentaire Somatostatine 3-6mg par 24h nutrition entérale
soins bucco-dentaires par du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine
Autres noms:
  • Suspension Nutritionnelle Entérale (SP) de NUTRICIA
Autres noms:
  • somatostatine par merk

Tous les patients du groupe cefo ne répondent pas à 1 des 3 paramètres de laboratoire ou paramètre d'image ou 2 des 3 paramètres cliniques.

1.Paramètres cliniques (2 sur 3) :

1)température

1) CRP ou 2) PCT réduction de 70 % par rapport au zénith pour 2 échantillons consécutifs 3) WBC

ACTIVE_COMPARATOR: méropénème
Méropénème 0,5g q6h ou adapté à la fonction rénale. Hygiène bucco-dentaire Somatostatine 3-6mg par 24h nutrition entérale
soins bucco-dentaires par du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour
Autres noms:
  • Gluconate de chlorhexidine
Autres noms:
  • Suspension Nutritionnelle Entérale (SP) de NUTRICIA
Autres noms:
  • somatostatine par merk

1.Paramètres cliniques (2 sur 3) :

1)température

1) CRP ou 2) PCT réduction de 70 % par rapport au zénith pour 2 échantillons consécutifs 3) WBC

Autres noms:
  • Métronidazole
  • Céfobide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
infection pancréatique ou péripancréatique
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
coût de gestion de SAP
Délai: 90 jours
90 jours
Résistance microbiologique
Délai: 90 jours
les crachats, les urines et les hémocultures seront effectués une ou deux fois par semaine si nécessaire. facture ou autre culutre sera fait lorsque le patient subira une opération.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Directeur d'études: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Chercheur principal: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

25 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur soin bucco-dentaire par le gluconate de chlorhexidine

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