- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01992198
Étude clinique multicentrique des antibiotiques précoces de la pancréatite aiguë sévère
Utilisation d'antibiotiques Escalade ou Deseacalade dans la pancréatite aiguë sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La SAP est une maladie grave et potentiellement mortelle et nécessite une prise en charge intensive et agressive de la défaillance multiviscérale et des complications infectieuses graves qui peuvent se développer chez ces patients. La cause la plus fréquente de décès chez les patients souffrant de pancréatite aiguë sévère (PAS) est l'infection de la nécrose pancréatique par des bactéries entériques avec des taux de mortalité de 30 % (intervalle de 14 à 62 %), ce qui suscite la discussion sur la possibilité ou non d'une administration prophylactique d'antibiotiques. être une approche bénéfique. Les infections pancréatiques sont plus souvent monomicrobiennes, en particulier à E. coli dans les deux premières semaines (100 % et 62,5 %) d'apparition, avec un passage de gram-négatif à gram-positif au fur et à mesure de la progression de la pancréatite.
Afin d'évaluer le bénéfice de l'application prophylactique d'antibiotiques, un certain nombre d'essais cliniques contrôlés randomisés ont été publiés au cours des 15 dernières années. Étant donné que les résultats étaient contradictoires et que la plupart des études étaient de faible qualité méthodologique et/ou statistiquement insuffisantes, des méta-analyses ont été réalisées pour évaluer cette question importante. Cependant, leurs résultats allaient de l'absence absolue d'effet de la prophylaxie antibiotique à des effets positifs sur la mortalité, l'incidence de la nécrose pancréatique infectée et l'incidence des infections extra-pancréatiques.
Afin de fournir des preuves fiables de l'effet de la stratégie d'antibiothérapie dans le SAP, nous avons réalisé un essai clinique prospectif randomisé multicentrique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Enqiang Mao, M.D
- Numéro de téléphone: 86-13501747906
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Recrutement
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Contact:
- Enqiang, Mao
- Numéro de téléphone: 86-13501747906
-
Sous-enquêteur:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pancréatite aiguë sévère selon les critères d'Atlanta revisitée en 2012
Critère d'exclusion:
- septicémie ou infection (péri)pancréatique concomitante causée par une deuxième maladie
- les patients atteints d'insuffisance organique chronique (insuffisance rénale chronique nécessitant une arthroplastie rénale, insuffisance cardiaque chronique, cirrhose hépatique décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique)
- cholangiopancréatographie rétrograde récurrente ou endoscopique (CPRE), ou pancréatite traumatique ou opératoire
- grossesse, malignité ou immunodéficience
- antécédents d'allergie au méropénem, à la céfopérazone et au métronidazole
- des antécédents d'administration d'antibiotiques dans les 48 heures précédant l'inscription
- décès possible dans les 48 h suivant l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: céfopérazone + métronidazole
céfopéraozone 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Hygiène bucco-dentaire Somatostatine 3-6mg par 24h nutrition entérale
|
soins bucco-dentaires par du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
Tous les patients du groupe cefo ne répondent pas à 1 des 3 paramètres de laboratoire ou paramètre d'image ou 2 des 3 paramètres cliniques. 1.Paramètres cliniques (2 sur 3) : 1)température 1) CRP ou 2) PCT réduction de 70 % par rapport au zénith pour 2 échantillons consécutifs 3) WBC |
ACTIVE_COMPARATOR: méropénème
Méropénème 0,5g q6h ou adapté à la fonction rénale.
Hygiène bucco-dentaire Somatostatine 3-6mg par 24h nutrition entérale
|
soins bucco-dentaires par du gluconate de chlorhexidine à 0,2 % deux fois par jour
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
1.Paramètres cliniques (2 sur 3) : 1)température 1) CRP ou 2) PCT réduction de 70 % par rapport au zénith pour 2 échantillons consécutifs 3) WBC
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
infection pancréatique ou péripancréatique
Délai: 28 jours
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
coût de gestion de SAP
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
|
Résistance microbiologique
Délai: 90 jours
|
les crachats, les urines et les hémocultures seront effectués une ou deux fois par semaine si nécessaire.
facture ou autre culutre sera fait lorsque le patient subira une opération.
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Directeur d'études: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Chercheur principal: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies pancréatiques
- Pancréatite
- Pancréatite aiguë nécrosante
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Désinfectants
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Métronidazole
- Chlorhexidine
- Méropénem
- Gluconate de chlorhexidine
- Somatostatine
- Céfopérazone
- Sulpérazone
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Autre subvention/numéro de financement: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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