Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование раннего применения антибиотиков при тяжелом остром панкреатите

18 ноября 2013 г. обновлено: Erzhen Chen

Использование антибиотиков Escalade или Deseacalade при тяжелом остром панкреатите

Стратегия антибактериальной терапии при SAP, Деэскалация (цефоперазон + метронидазол) или Эскалат (меропенем) терапия, что лучше.

Обзор исследования

Подробное описание

SAP является серьезным и опасным для жизни заболеванием и требует интенсивного и агрессивного лечения полиорганной недостаточности и тяжелых инфекционных осложнений, которые могут развиться у этих пациентов. Наиболее частой причиной смерти у пациентов, страдающих тяжелым острым панкреатитом (ТОП), является инфицирование панкреонекроза кишечными бактериями с коэффициентом смертности 30% (диапазон 14-62%), что вызывает дискуссию о том, может ли профилактическое введение антибиотиков быть эффективным. быть полезным подходом. Инфекции поджелудочной железы чаще бывают мономикробными, особенно E. coli в первые две недели (100% и 62,5%) от начала заболевания, со сдвигом от грамотрицательных к грамположительным по мере прогрессирования панкреатита.

Для оценки преимуществ профилактического применения антибиотиков за последние 15 лет был опубликован ряд рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Поскольку результаты были противоречивыми, а большинство исследований имели низкое методологическое качество и/или недостаточную статистическую мощность, для оценки этого важного вопроса был проведен метаанализ. Однако их результаты варьировались от полного отсутствия эффекта от антибиотикопрофилактики до положительного эффекта в отношении смертности, частоты инфицированного панкреонекроза и частоты внепанкреатических инфекций.

Чтобы получить надежные доказательства эффективности стратегии антибактериальной терапии при SAP, мы провели проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Контакт:
          • Enqiang, Mao
          • Номер телефона: 86-13501747906
        • Младший исследователь:
          • Zhitao Yang, M.D

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • тяжелый острый панкреатит в соответствии с критериями Атланты, пересмотренными в 2012 г.

Критерий исключения:

  • сопутствующий сепсис или (пери)панкреатическая инфекция, вызванная вторым заболеванием
  • пациенты с хронической органной недостаточностью (хроническая почечная недостаточность, требующая замены почки, хроническая сердечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких)
  • рецидивирующая или эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или травматический или операционный панкреатит
  • беременность, злокачественное новообразование или иммунодефицит
  • аллергия на меропенем, цефоперазон и метронидазол в анамнезе
  • история приема антибиотиков в течение 48 часов до регистрации
  • возможная смерть в течение 48 часов после регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цефоперазон + метронидазол
цефопераозон 2 г каждые 8 ​​часов + МДЗ 0,5 г каждые 8 ​​часов Уход за полостью рта Соматостатин 3-6 мг в сутки энтеральное питание
уход за полостью рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата два раза в день
Другие имена:
  • хлоргексидина глюконат
Другие имена:
  • Энтеральная питательная суспензия (SP) от NUTRICIA
Другие имена:
  • соматостатин от Merk

Все пациенты в cefo-группе не соответствуют 1 из 3 лабораторных параметров или параметров изображения или 2 из 3 клинических параметров.

1.Клинические параметры (2 из 3):

1)температура

1) CRP или 2) снижение PCT на 70% по сравнению с зенитом для 2 последовательных образцов 3) WBC

ACTIVE_COMPARATOR: меропенем
Меропенем 0,5 г каждые 6 часов или адаптированный с функцией почек. Уход за полостью рта Соматостатин 3-6 мг в сутки энтеральное питание
уход за полостью рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата два раза в день
Другие имена:
  • хлоргексидина глюконат
Другие имена:
  • Энтеральная питательная суспензия (SP) от NUTRICIA
Другие имена:
  • соматостатин от Merk

1.Клинические параметры (2 из 3):

1)температура

1) CRP или 2) снижение PCT на 70% по сравнению с зенитом для 2 последовательных образцов 3) WBC

Другие имена:
  • Метронидазол
  • Цефобид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
панкреатическая или перипанкреатическая инфекция
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стоимость управления SAP
Временное ограничение: 90 дней
90 дней
Микробиологическая устойчивость
Временное ограничение: 90 дней
посев мокроты, мочи и крови будет проводиться один или два раза в неделю, если это необходимо. счет или другая культура будет сделана, когда пациент проходит операцию.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Директор по исследованиям: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Главный следователь: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

25 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться