- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01992198
Многоцентровое клиническое исследование раннего применения антибиотиков при тяжелом остром панкреатите
Использование антибиотиков Escalade или Deseacalade при тяжелом остром панкреатите
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SAP является серьезным и опасным для жизни заболеванием и требует интенсивного и агрессивного лечения полиорганной недостаточности и тяжелых инфекционных осложнений, которые могут развиться у этих пациентов. Наиболее частой причиной смерти у пациентов, страдающих тяжелым острым панкреатитом (ТОП), является инфицирование панкреонекроза кишечными бактериями с коэффициентом смертности 30% (диапазон 14-62%), что вызывает дискуссию о том, может ли профилактическое введение антибиотиков быть эффективным. быть полезным подходом. Инфекции поджелудочной железы чаще бывают мономикробными, особенно E. coli в первые две недели (100% и 62,5%) от начала заболевания, со сдвигом от грамотрицательных к грамположительным по мере прогрессирования панкреатита.
Для оценки преимуществ профилактического применения антибиотиков за последние 15 лет был опубликован ряд рандомизированных контролируемых клинических испытаний. Поскольку результаты были противоречивыми, а большинство исследований имели низкое методологическое качество и/или недостаточную статистическую мощность, для оценки этого важного вопроса был проведен метаанализ. Однако их результаты варьировались от полного отсутствия эффекта от антибиотикопрофилактики до положительного эффекта в отношении смертности, частоты инфицированного панкреонекроза и частоты внепанкреатических инфекций.
Чтобы получить надежные доказательства эффективности стратегии антибактериальной терапии при SAP, мы провели проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Рекрутинг
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Контакт:
- Enqiang, Mao
- Номер телефона: 86-13501747906
-
Младший исследователь:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- тяжелый острый панкреатит в соответствии с критериями Атланты, пересмотренными в 2012 г.
Критерий исключения:
- сопутствующий сепсис или (пери)панкреатическая инфекция, вызванная вторым заболеванием
- пациенты с хронической органной недостаточностью (хроническая почечная недостаточность, требующая замены почки, хроническая сердечная недостаточность, декомпенсированный цирроз печени, хроническая обструктивная болезнь легких)
- рецидивирующая или эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) или травматический или операционный панкреатит
- беременность, злокачественное новообразование или иммунодефицит
- аллергия на меропенем, цефоперазон и метронидазол в анамнезе
- история приема антибиотиков в течение 48 часов до регистрации
- возможная смерть в течение 48 часов после регистрации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: цефоперазон + метронидазол
цефопераозон 2 г каждые 8 часов + МДЗ 0,5 г каждые 8 часов Уход за полостью рта Соматостатин 3-6 мг в сутки энтеральное питание
|
уход за полостью рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата два раза в день
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Все пациенты в cefo-группе не соответствуют 1 из 3 лабораторных параметров или параметров изображения или 2 из 3 клинических параметров. 1.Клинические параметры (2 из 3): 1)температура 1) CRP или 2) снижение PCT на 70% по сравнению с зенитом для 2 последовательных образцов 3) WBC |
|
ACTIVE_COMPARATOR: меропенем
Меропенем 0,5 г каждые 6 часов или адаптированный с функцией почек.
Уход за полостью рта Соматостатин 3-6 мг в сутки энтеральное питание
|
уход за полостью рта 0,2% раствором хлоргексидина глюконата два раза в день
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
1.Клинические параметры (2 из 3): 1)температура 1) CRP или 2) снижение PCT на 70% по сравнению с зенитом для 2 последовательных образцов 3) WBC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
панкреатическая или перипанкреатическая инфекция
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стоимость управления SAP
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Микробиологическая устойчивость
Временное ограничение: 90 дней
|
посев мокроты, мочи и крови будет проводиться один или два раза в неделю, если это необходимо.
счет или другая культура будет сделана, когда пациент проходит операцию.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Директор по исследованиям: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Главный следователь: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания поджелудочной железы
- Панкреатит
- Панкреатит, острый некротический
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Дезинфицирующие средства
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Метронидазол
- Хлоргексидин
- Меропенем
- Хлоргексидина глюконат
- Соматостатин
- Цефоперазон
- Сульперазон
Другие идентификационные номера исследования
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Другой номер гранта/финансирования: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .