Multicenter klinisk studie av tidiga antibiotika vid svår akut pankreatit
Escalade eller Deseacalade Antibiotikaanvändning vid svår akut pankreatit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
SAP är en allvarlig och livshotande sjukdom och kräver intensiv och aggressiv behandling av multipel organsvikt och allvarliga infektionskomplikationer som kan utvecklas hos dessa patienter. Den vanligaste dödsorsaken hos patienter som lider av svår akut pankreatit (SAP) är infektion av pankreatisk nekros av tarmbakterier med dödlighet på 30 % (intervall 14-62 %), vilket leder till diskussionen om huruvida profylaktisk antibiotikatillförsel skulle kunna eller inte vara ett fördelaktigt tillvägagångssätt. Bukspottkörtelinfektioner är oftare monomikrobiella, särskilt E. coli under de två första veckorna (100 % och 62,5 %) av debuten, med en förskjutning från gramnegativ till grampositiv när pankreatiten fortskrider.
För att utvärdera nyttan av profylaktisk antibiotikaapplikation har ett antal randomiserade kontrollerade kliniska prövningar publicerats under de senaste 15 åren. Eftersom resultaten var motstridiga och de flesta studier var av låg metodisk kvalitet och/eller statistiskt underdrivna, har metaanalyser utförts för att bedöma denna viktiga fråga. Deras resultat varierade dock från absolut ingen effekt av antibiotikaprofylax till positiva effekter avseende dödlighet, förekomsten av infekterad pankreasnekros och förekomsten av extra pankreasinfektioner.
För att ge tillförlitliga bevis för effekten av antibiotikastrategi i SAP, utförde vi en prospektiv randomiserad multicenter klinisk prövning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Rekrytering
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Kontakt:
- Enqiang, Mao
- Telefonnummer: 86-13501747906
-
Underutredare:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- allvarlig akut pankreatit enligt Atlanta-kriterier som återupptogs 2012
Exklusions kriterier:
- samtidig sepsis eller (peri)pankreasinfektion orsakad av en andra sjukdom
- patienter med kronisk organsvikt (kronisk njursvikt behöver njurersättning, kronisk hjärtsvikt, dekompenserad levercirros, kronisk obstruktiv lungsjukdom)
- återkommande eller endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP), eller traumatisk eller operativ pankreatit
- graviditet, malignitet eller immunbrist
- en historia av allergi mot meropenem, cefoperazon och metronidazol
- en historia av antibiotikaadministrering inom 48 timmar före inskrivningen
- eventuell död inom 48 timmar efter inskrivningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Munvård Somatostatin 3-6mg per 24h enteral nutrition
|
munvård med 0,2 % klorhexidinglukonat två gånger dagligen
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Alla patienter i cefo-gruppen uppfyller inte 1 av 3 laboratorieparametrar eller bildparametrar eller 2 av 3 kliniska parametrar. 1.Kliniska parametrar (2 av 3): 1) temperatur 1)CRP eller 2)PCT-reduktion 70 % jämfört med zenit för 2 på varandra följande prover 3)WBC |
|
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5g q6h eller anpassad med njurfunktion.
Munvård Somatostatin 3-6mg per 24h enteral nutrition
|
munvård med 0,2 % klorhexidinglukonat två gånger dagligen
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
1.Kliniska parametrar (2 av 3): 1) temperatur 1)CRP eller 2)PCT-reduktion 70 % jämfört med zenit för 2 på varandra följande prover 3)WBC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
bukspottkörtel- eller bukspottkörtelinfektion
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kostnad för hantering av SAP
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
|
Mikrobiologisk resistens
Tidsram: 90 dagar
|
sputum, urin och blododling kommer att göras en eller två gånger per vecka vid behov.
räkning eller annan culutre kommer att göras när patienten genomgår operation.
|
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Studierektor: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Huvudutredare: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Pankreatit, Akut Nekrotiserande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Antiprotozomedel
- Antiparasitära medel
- Desinfektionsmedel
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Njurmedel
- Metronidazol
- Klorhexidin
- Meropenem
- Klorhexidinglukonat
- Somatostatin
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andra studie-ID-nummer
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .