Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás korai antibiotikumainak többközpontú klinikai vizsgálata

2013. november 18. frissítette: Erzhen Chen

Escalade vagy Deseacalade antibiotikum alkalmazása súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban

Az antibiotikum terápia stratégiája az SAP, a De-escalate (cefoperazon+metronidazol) vagy az Escalate (meropenem) terápiában, melyik a jobb.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az SAP súlyos és életveszélyes betegség, amely intenzív és agresszív kezelést igényel a többszörös szervi elégtelenség és a súlyos fertőző szövődmények esetén, amelyek ezeknél a betegeknél alakulhatnak ki. A súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladásban (SAP) szenvedő betegek halálozásának leggyakoribb oka a hasnyálmirigy-nekrózis enterális baktériumok által okozott fertőzése, amelynek halálozási aránya 30% (tartomány 14-62%), ami arra sarkallja a vitát, hogy lehetséges-e profilaktikus antibiotikum beadás. előnyös megközelítés legyen. A hasnyálmirigy-fertőzések gyakrabban monomikrobiálisak, különösen az E. coli a megjelenés első két hetében (100% és 62,5%), és a pancreatitis előrehaladtával Gram-negatívról Gram-pozitívra váltanak.

A profilaktikus antibiotikum-alkalmazás előnyeinek értékelésére az elmúlt 15 évben számos randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot tettek közzé. Mivel az eredmények ellentmondásosak voltak, és a legtöbb tanulmány alacsony módszertani színvonalú és/vagy statisztikailag alulteljesített, metaanalíziseket végeztek ennek a fontos kérdésnek a felmérésére. Eredményeik azonban az antibiotikum profilaxis abszolút hatástalanságától a mortalitás, a fertőzött hasnyálmirigy-nekrózis előfordulási gyakorisága és az extra hasnyálmirigy-fertőzések előfordulásának pozitív hatásáig terjedtek.

Annak érdekében, hogy megbízható bizonyítékot szolgáltathassunk az antibioterápiás stratégia SAP-ban való hatásáról, prospektív randomizált multicentrikus klinikai vizsgálatot végeztünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Enqiang Mao, M.D
  • Telefonszám: 86-13501747906

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Enqiang, Mao
          • Telefonszám: 86-13501747906
        • Alkutató:
          • Zhitao Yang, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás a 2012-ben felülvizsgált atlantai kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • egyidejű szepszis vagy (peri)hasnyálmirigy-fertőzés, amelyet egy második betegség okoz
  • krónikus szervi elégtelenségben szenvedő betegek (krónikus veseelégtelenség vesepótlást igényel, krónikus szívelégtelenség, dekompenzált májcirrhosis, krónikus obstruktív tüdőbetegség)
  • visszatérő vagy endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP), vagy traumás vagy műtéti hasnyálmirigy-gyulladás
  • terhesség, rosszindulatú daganat vagy immunhiány
  • a kórtörténetben előfordult allergia meropenemre, cefoperazonra és metronidazolra
  • az anamnézisben szereplő antibiotikum-kezelés a felvételt megelőző 48 órában
  • lehetséges halálozás a felvételt követő 48 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g 8h + MDZ 0,5g 8h Szájápolás Szomatosztatin 3-6mg 24 óránként enterális táplálás
Eljárás: szájápolás klórhexidin-glükonáttal
szájápolás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal naponta kétszer
Más nevek:
  • klórhexidin-glükonát
Eljárás: enterális táplálkozás
Más nevek:
  • Enterális táplálékszuszpenzió (SP) a NUTRICIA-tól
Drog: Szomatosztatin
Más nevek:
  • szomatosztatin by merk
Drog: Meropenem

A cefo-csoportba tartozó összes beteg nem felel meg a 3 laboratóriumi paraméter vagy képparaméter közül 1-nek, illetve 3 klinikai paraméter közül 2-nek.

1. Klinikai paraméterek (2/3):

1) hőmérséklet

1) CRP vagy 2) PCT 70%-os csökkenés a zenithez képest 2 egymást követő minta esetén 3) WBC
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g 6 óránként vagy a vesefunkcióhoz igazítva. Szájápolás Szomatosztatin 3-6mg per 24 órás enterális táplálás
Eljárás: szájápolás klórhexidin-glükonáttal
szájápolás 0,2%-os klórhexidin-glükonáttal naponta kétszer
Más nevek:
  • klórhexidin-glükonát
Eljárás: enterális táplálkozás
Más nevek:
  • Enterális táplálékszuszpenzió (SP) a NUTRICIA-tól
Drog: Szomatosztatin
Más nevek:
  • szomatosztatin by merk
Drog: cefoperazon + metronidazol

1. Klinikai paraméterek (2/3):

1) hőmérséklet

1) CRP vagy 2) PCT 70%-os csökkenés a zenithez képest 2 egymást követő minta esetén 3) WBC

Más nevek:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasnyálmirigy vagy peripancreas fertőzés
Időkeret: 28 napos
28 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az SAP kezelési költsége
Időkeret: 90 napos
90 napos
Mikrobiológiai rezisztencia
Időkeret: 90 napos
szükség esetén hetente egyszer vagy kétszer köpet, vizelet és vértenyésztés történik. számlázásra vagy más művelésre akkor kerül sor, amikor a beteg műtét alatt áll.
90 napos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erzhen Chen

Együttműködők

RenJi Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Tanulmányi igazgató: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Kutatásvezető: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
  • 12411950500 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pancreatitis, akut nekrotizáló

Klinikai vizsgálatok a szájápolás klórhexidin-glükonáttal

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel