Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-center klinische studie van vroege antibiotica van ernstige acute pancreatitis

18 november 2013 bijgewerkt door: Erzhen Chen

Escalade of Deseacalade Antibioticumgebruik bij ernstige acute pancreatitis

Strategie van antibiotische therapie in SAP, de-escaleren (cefoperazon + metronidazol) of escaleren (meropenem) therapie, welke beter is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

SAP is een ernstige en levensbedreigende ziekte en vereist een intensieve en agressieve behandeling van meervoudig orgaanfalen en ernstige infectieuze complicaties die zich bij deze patiënten kunnen ontwikkelen. De meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten die lijden aan ernstige acute pancreatitis (SAP) is de infectie van pancreasnecrose door darmbacteriën met sterftecijfers van 30% (spreiding 14-62%), wat aanleiding geeft tot de discussie of profylactische toediening van antibiotica al dan niet kan worden overwogen. een gunstige benadering zijn. Pancreasinfecties zijn vaker monomicrobieel, vooral E. coli in de eerste twee weken (100% en 62,5%) van aanvang, met een verschuiving van gramnegatief naar grampositief naarmate de pancreatitis vorderde.

Om het voordeel van profylactische toepassing van antibiotica te evalueren, zijn er de afgelopen 15 jaar een aantal gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken gepubliceerd. Aangezien de resultaten tegenstrijdig waren en de meeste studies van lage methodologische kwaliteit en/of statistisch onvoldoende power hadden, zijn er meta-analyses uitgevoerd om dit belangrijke probleem te beoordelen. Hun resultaten varieerden echter van absoluut geen effect van antibiotische profylaxe tot positieve effecten met betrekking tot mortaliteit, de incidentie van geïnfecteerde pancreasnecrose en de incidentie van extra pancreasinfecties.

Om betrouwbaar bewijs te leveren van het effect van de antibiotherapiestrategie in SAP, hebben we een prospectieve gerandomiseerde multicenter klinische studie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
        • Contact:
          • Enqiang, Mao
          • Telefoonnummer: 86-13501747906
        • Onderonderzoeker:
          • Zhitao Yang, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstige acute pancreatitis volgens de criteria van Atlanta, herzien in 2012

Uitsluitingscriteria:

  • gelijktijdige sepsis of (peri)pancreasinfectie veroorzaakt door een tweede ziekte
  • patiënten met chronisch orgaanfalen (chronisch nierfalen heeft niervervanging nodig, chronisch hartfalen, gedecompenseerde levercirrose, chronische obstructieve longziekte)
  • recidiverende of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), of traumatische of operatieve pancreatitis
  • zwangerschap, maligniteit of immunodeficiëntie
  • een voorgeschiedenis van allergie voor meropenem, cefoperazon en metronidazol
  • een geschiedenis van toediening van antibiotica binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
  • mogelijk overlijden binnen 48 u na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g elke 8 uur + MDZ 0,5 g elke 8 uur Mondverzorging Somatostatine 3-6 mg per 24 uur enterale voeding
mondverzorging door tweemaal daags 0,2% chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
  • chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
  • Enterale voedingssuspensie (SP) van NUTRICIA
Andere namen:
  • somatostatine van merk

Alle patiënten in de cefo-groep voldoen niet aan 1 van de 3 laboratoriumparameters of beeldparameters of aan 2 van de 3 klinische parameters.

1.Klinische parameters (2 van 3):

1) temperatuur

1)CRP of 2)PCT-reductie 70% vergeleken met zenit voor 2 opeenvolgende monsters 3)WBC

ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g elke 6 uur of aangepast bij nierfunctie. Mondverzorging Somatostatine 3-6mg per 24u enterale voeding
mondverzorging door tweemaal daags 0,2% chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
  • chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
  • Enterale voedingssuspensie (SP) van NUTRICIA
Andere namen:
  • somatostatine van merk

1.Klinische parameters (2 van 3):

1) temperatuur

1)CRP of 2)PCT-reductie 70% vergeleken met zenit voor 2 opeenvolgende monsters 3)WBC

Andere namen:
  • Metronidazol
  • Cefobid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pancreas- of peripancreatische infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beheerskosten van SAP
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen
Weerstand tegen microbiologie
Tijdsspanne: 90 dagen
sputum, urine en bloedkweek zullen indien nodig een of twee keer per week worden gedaan. rekening of andere culutre zal worden gedaan wanneer de patiënt een operatie ondergaat.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie stoel: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Studie directeur: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

25 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende

3
Abonneren