- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01992198
Multi-center klinische studie van vroege antibiotica van ernstige acute pancreatitis
Escalade of Deseacalade Antibioticumgebruik bij ernstige acute pancreatitis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
SAP is een ernstige en levensbedreigende ziekte en vereist een intensieve en agressieve behandeling van meervoudig orgaanfalen en ernstige infectieuze complicaties die zich bij deze patiënten kunnen ontwikkelen. De meest voorkomende doodsoorzaak bij patiënten die lijden aan ernstige acute pancreatitis (SAP) is de infectie van pancreasnecrose door darmbacteriën met sterftecijfers van 30% (spreiding 14-62%), wat aanleiding geeft tot de discussie of profylactische toediening van antibiotica al dan niet kan worden overwogen. een gunstige benadering zijn. Pancreasinfecties zijn vaker monomicrobieel, vooral E. coli in de eerste twee weken (100% en 62,5%) van aanvang, met een verschuiving van gramnegatief naar grampositief naarmate de pancreatitis vorderde.
Om het voordeel van profylactische toepassing van antibiotica te evalueren, zijn er de afgelopen 15 jaar een aantal gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken gepubliceerd. Aangezien de resultaten tegenstrijdig waren en de meeste studies van lage methodologische kwaliteit en/of statistisch onvoldoende power hadden, zijn er meta-analyses uitgevoerd om dit belangrijke probleem te beoordelen. Hun resultaten varieerden echter van absoluut geen effect van antibiotische profylaxe tot positieve effecten met betrekking tot mortaliteit, de incidentie van geïnfecteerde pancreasnecrose en de incidentie van extra pancreasinfecties.
Om betrouwbaar bewijs te leveren van het effect van de antibiotherapiestrategie in SAP, hebben we een prospectieve gerandomiseerde multicenter klinische studie uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Werving
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Contact:
- Enqiang, Mao
- Telefoonnummer: 86-13501747906
-
Onderonderzoeker:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ernstige acute pancreatitis volgens de criteria van Atlanta, herzien in 2012
Uitsluitingscriteria:
- gelijktijdige sepsis of (peri)pancreasinfectie veroorzaakt door een tweede ziekte
- patiënten met chronisch orgaanfalen (chronisch nierfalen heeft niervervanging nodig, chronisch hartfalen, gedecompenseerde levercirrose, chronische obstructieve longziekte)
- recidiverende of endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP), of traumatische of operatieve pancreatitis
- zwangerschap, maligniteit of immunodeficiëntie
- een voorgeschiedenis van allergie voor meropenem, cefoperazon en metronidazol
- een geschiedenis van toediening van antibiotica binnen 48 uur voorafgaand aan inschrijving
- mogelijk overlijden binnen 48 u na inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: cefoperazon + metronidazol
cefoperaozon 2g elke 8 uur + MDZ 0,5 g elke 8 uur Mondverzorging Somatostatine 3-6 mg per 24 uur enterale voeding
|
mondverzorging door tweemaal daags 0,2% chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Alle patiënten in de cefo-groep voldoen niet aan 1 van de 3 laboratoriumparameters of beeldparameters of aan 2 van de 3 klinische parameters. 1.Klinische parameters (2 van 3): 1) temperatuur 1)CRP of 2)PCT-reductie 70% vergeleken met zenit voor 2 opeenvolgende monsters 3)WBC |
ACTIVE_COMPARATOR: meropenem
Meropenem 0,5 g elke 6 uur of aangepast bij nierfunctie.
Mondverzorging Somatostatine 3-6mg per 24u enterale voeding
|
mondverzorging door tweemaal daags 0,2% chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
1.Klinische parameters (2 van 3): 1) temperatuur 1)CRP of 2)PCT-reductie 70% vergeleken met zenit voor 2 opeenvolgende monsters 3)WBC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
pancreas- of peripancreatische infectie
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beheerskosten van SAP
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
Weerstand tegen microbiologie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
sputum, urine en bloedkweek zullen indien nodig een of twee keer per week worden gedaan.
rekening of andere culutre zal worden gedaan wanneer de patiënt een operatie ondergaat.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Studie directeur: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Alvleesklier Ziekten
- Pancreatitis
- Pancreatitis, acute necrotiserende
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Ontsmettingsmiddelen
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Metronidazol
- Chloorhexidine
- Meropenem
- Chloorhexidinegluconaat
- Somatostatine
- Cefoperazon
- Sulperazon
Andere studie-ID-nummers
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pancreatitis, acute necrotiserende
-
Changhai HospitalOnbekendChronische pancreatitis | Idiopathische chronische pancreatitisChina
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitis | Acute recidiverende pancreatitisVerenigde Staten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooid
-
The Cleveland ClinicChiRhoClin, Inc.; The National Pancreas FoundationVoltooidChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalBeëindigdChronische pancreatitisVerenigde Staten
-
Winthrop University HospitalCelgene CorporationBeëindigdChronische pancreatitis
-
AbbottVoltooidExocriene pancreasinsufficiëntie, chronische pancreatitisJapan
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat... en andere medewerkersOnbekendTerugvallende pancreatitisSpanje