Estudio Clínico Multicéntrico de Antibios Precoces de Pancreatitis Aguda Severa
Uso de antibióticos Escalade o Deseacalade en pancreatitis aguda grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
SAP es una enfermedad grave y potencialmente mortal y requiere un tratamiento intensivo y agresivo de la insuficiencia orgánica múltiple y las complicaciones infecciosas graves que pueden desarrollarse en estos pacientes. La causa más común de muerte en pacientes que padecen pancreatitis aguda severa (PAE) es la infección de la necrosis pancreática por bacterias entéricas con tasas de mortalidad del 30% (rango 14-62%), lo que genera la discusión sobre si la administración profiláctica de antibióticos podría o no ser un enfoque beneficioso. Las infecciones pancreáticas son más a menudo monomicrobianas, especialmente E. coli en las dos primeras semanas (100% y 62,5%) de inicio, con un cambio de gramnegativas a grampositivas a medida que avanza la pancreatitis.
Para evaluar el beneficio de la aplicación profiláctica de antibióticos, se han publicado varios ensayos clínicos controlados aleatorios en los últimos 15 años. Debido a que los resultados fueron contradictorios y la mayoría de los estudios fueron de baja calidad metodológica o estadísticamente insuficiente, se realizaron metanálisis para evaluar este importante tema. Sin embargo, sus resultados variaron desde ningún efecto absoluto de la profilaxis antibiótica hasta efectos positivos con respecto a la mortalidad, la incidencia de necrosis pancreática infectada y la incidencia de infecciones extrapancreáticas.
Con el fin de proporcionar evidencia confiable del efecto de la estrategia de antibioterapia en SAP, realizamos un ensayo clínico multicéntrico prospectivo aleatorizado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
-
Contacto:
- Enqiang, Mao
- Número de teléfono: 86-13501747906
-
Sub-Investigador:
- Zhitao Yang, M.D
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pancreatitis aguda grave según los criterios de Atlanta revisados en 2012
Criterio de exclusión:
- sepsis concurrente o infección (peri)pancreática causada por una segunda enfermedad
- pacientes con insuficiencia orgánica crónica (insuficiencia renal crónica necesita reemplazo renal, insuficiencia cardíaca crónica, cirrosis hepática descompensada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- colangiopancreatografía retrógrada endoscópica o recurrente (CPRE), o pancreatitis traumática u operatoria
- embarazo, malignidad o inmunodeficiencia
- antecedentes de alergia a meropenem, cefoperazona y metronidazol
- un historial de administración de antibióticos dentro de las 48 h anteriores a la inscripción
- posible muerte dentro de las 48 h posteriores a la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: cefoperazona + metronidazol
cefoperaozono 2g q8h + MDZ 0,5g q8h Cuidado bucal Somatostatina 3-6mg por nutrición enteral 24h
|
cuidado bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
Todos los pacientes del grupo cefo no cumplen con 1 de 3 parámetros de laboratorio o parámetros de imagen o 2 de 3 parámetros clínicos. 1.Parámetros clínicos (2 de 3): 1) temperatura 1)CRP o 2)Reducción de PCT del 70 % en comparación con el cenit para 2 muestras consecutivas 3)WBC |
|
COMPARADOR_ACTIVO: meropenem
Meropenem 0.5g q6h o adaptado con función renal.
Cuidado bucal Somatostatina 3-6mg por nutrición enteral 24h
|
cuidado bucal con gluconato de clorhexidina al 0,2 % dos veces al día
Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
1.Parámetros clínicos (2 de 3): 1) temperatura 1)CRP o 2)Reducción de PCT del 70 % en comparación con el cenit para 2 muestras consecutivas 3)WBC
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
infección pancreática o peripancreática
Periodo de tiempo: 28 días
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
coste de gestión de SAP
Periodo de tiempo: 90 días
|
90 días
|
|
|
Resistencia microbiológica
Periodo de tiempo: 90 días
|
Se realizarán cultivos de esputo, orina y sangre una o dos veces por semana si es necesario.
Se realizará una factura u otro cultivo cuando el paciente esté en operación.
|
90 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Director de estudio: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- Investigador principal: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades pancreáticas
- Pancreatitis
- Pancreatitis Necrotizante Aguda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Desinfectantes
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Metronidazol
- Clorhexidina
- Meropenem
- Gluconato de clorhexidina
- Somatostatina
- Cefoperazona
- Sulperazona
Otros números de identificación del estudio
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (Otro número de subvención/financiamiento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .