중증 급성 췌장염의 초기 항생제에 대한 다기관 임상 연구
중증 급성 췌장염에서 Escalade 또는 Deseacalade 항생제 사용
연구 개요
상태
정황
상세 설명
SAP는 심각하고 생명을 위협하는 질병이며 이러한 환자에서 발생할 수 있는 다발성 장기 부전 및 심각한 감염 합병증에 대한 집중적이고 공격적인 관리가 필요합니다. 중증 급성 췌장염(SAP) 환자의 가장 흔한 사망 원인은 장내 세균에 의한 췌장 괴사 감염으로 사망률이 30%(범위 14-62%)이므로 예방적 항생제 투여가 가능할지 여부에 대한 논의에 박차를 가하고 있습니다. 유익한 접근이 될 것입니다. 췌장 감염은 더 자주 단일 미생물, 특히 발병 첫 2주(100% 및 62.5%)의 대장균이며 췌장염이 진행됨에 따라 그람 음성에서 그람 양성으로 전환됩니다.
예방적 항생제 적용의 이점을 평가하기 위해 지난 15년 동안 수많은 무작위 대조 임상 시험이 발표되었습니다. 결과가 상충되고 대부분의 연구가 방법론적 품질이 낮거나 통계적으로 힘이 부족하기 때문에 이 중요한 문제를 평가하기 위해 메타 분석이 수행되었습니다. 그러나 그들의 결과는 항생제 예방의 효과가 전혀 없는 것에서부터 사망률, 감염된 췌장 괴사 발생률 및 췌장 외 감염 발생률에 대한 긍정적인 영향에 이르기까지 다양했습니다.
SAP에서 항생제 치료 전략의 효과에 대한 신뢰할 수 있는 증거를 제공하기 위해 전향적 무작위 다기관 임상 시험을 수행했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
- 모병
- Depatrment of EICU,Ruijin Hospital
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연락하다:
- Enqiang, Mao
- 전화번호: 86-13501747906
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부수사관:
- Zhitao Yang, M.D
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2012년 재검토된 애틀랜타 기준에 따른 중증 급성 췌장염
제외 기준:
- 동시 패혈증 또는 두 번째 질병으로 인한 (주위)췌장 감염
- 만성 장기 부전 환자(만성 신부전은 신장 교체 필요, 만성 심부전, 비대상성 간경변증, 만성 폐쇄성 폐질환)
- 재발성 또는 내시경적 역행 담췌관조영술(ERCP) 또는 외상성 또는 수술성 췌장염
- 임신, 악성 종양 또는 면역 결핍
- meropenem, cefoperazone 및 metronidazole에 대한 알레르기 병력
- 등록 전 48시간 이내에 항생제 투여 이력
- 등록 후 48시간 이내 사망 가능성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포페라존 + 메트로니다졸
cefoperaozone 2g q8h + MDZ 0.5g q8h 구강 관리 Somatostatin 3-6mg per 24h 경장 영양
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매일 2회 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 구강 관리
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
cefo-그룹의 모든 환자는 3개의 실험실 매개변수 또는 이미지 매개변수 중 1개 또는 3개의 임상 매개변수 중 2개를 충족하지 않습니다. 1.임상 파라미터(2/3): 1)온도 1) CRP 또는 2) 2개의 연속 샘플에 대해 정점에 비해 PCT 감소 70% 3) WBC |
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ACTIVE_COMPARATOR: 메로페넴
Meropenem 0.5g q6h 또는 신장 기능에 적응.
구강 관리 소마토스타틴 3-6mg/24시간 경장 영양
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매일 2회 0.2% 클로르헥시딘 글루코네이트로 구강 관리
다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
1.임상 파라미터(2/3): 1)온도 1) CRP 또는 2) 2개의 연속 샘플에 대해 정점에 비해 PCT 감소 70% 3) WBC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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췌장 또는 췌장 주위 감염
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SAP 관리 비용
기간: 90일
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90일
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미생물 저항성
기간: 90일
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가래, 소변 및 혈액 배양은 필요에 따라 일주일에 한두 번 실시합니다.
계산서 또는 다른 culutre는 환자가 수술을 받을 때 행해질 것입니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 연구 의자: Er-Zhen Chen, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- 연구 책임자: En-Qiang Mao, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
- 수석 연구원: Zhi-Tao Yang, M.D. & Ph.D., Ruijin Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP BUNDLE-ANTIBIOTICS
- 12411950500 (기타 보조금/기금 번호: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
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췌장염, 급성 괴사에 대한 임상 시험
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