重症急性膵炎に対する早期人工呼吸器の効果
2013年11月18日 更新者：Erzhen Chen、Ruijin Hospital
急性肺損傷 (ALI) および急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) は、急性膵炎における最も一般的かつ初期の臓器機能不全を表し、呼吸困難および難治性低酸素血症として現れ、X 線写真で二次的な両側肺浸潤を伴います。
また、人工呼吸器 (MV) は、酸素化を改善するために不可欠な介入です。
いつ MV を開始するかは不明のままです。
この研究では、早期 MV と従来の MV の効果を比較することを目的としており、早期 MV がより良い治療選択肢である可能性があるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200025
- 募集
- Department of EICU, Ruijin Hospital
-
コンタクト：
- Erzhen CHEN, MD
- 電話番号：86-13901753478
- メール：chenerzhen@hotmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 膵炎の診断：典型的な痛み、血清リパーゼまたはアミラーゼの上昇、入院前72時間以内の腹痛の発症
- 重症急性膵炎の診断基準は、2012 年に再検討されたアトランタの基準によるものです。
- ARDSの診断はベルリン定義の基準を満たしています
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息などの慢性呼吸器疾患
- 器質性心臓病
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：初期の機械換気
以下の 3 つ以上の要件を満たしていること。 呼吸数 > 28/分 血清乳酸値 > 3 mmol/L PaO2/FiO2 指数 <300 mmHg SvO2 < 65% 肺浸潤または無気肺、胸膜滲出 略語: PaO2、酸素の動脈分圧。 FiO2、吸気酸素の割合。 SvO2、静脈酸素飽和度 |
以下の 3 つ以上の要件を満たしていること。 呼吸数 > 28/分 血清乳酸値 > 3 mmol/L PaO2/FiO2 インデックス |
|
実験的：従来の機械換気
早期に機械換気を開始せず、以下の 4 つの基準を満たしている他のグループ: 呼吸数 > 28 bpm 呼吸困難 PaO2/FiO2 指数 <200 mmHg 胸部 X 線: 肺浸潤は慢性心不全および肺疾患を除外
|
早期に機械換気を開始せず、以下の 4 つの基準を満たす他のグループ: 呼吸数 > 28 bpm 呼吸困難 PaO2/FiO2 インデックス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
機械換気時間
時間枠：28日
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
換気関連肺炎の発生率
時間枠：28日
|
28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
死亡
時間枠：60日
|
60日
|
|
|
人工呼吸器のその他の合併症の発生率
時間枠：参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
|
患者と機械の非同期化、気胸、無気肺
|
参加者は、入院期間中、平均2か月と予想されます
|
|
入院
時間枠：参加者は退院まで追跡され、予想平均2か月
|
参加者は退院まで追跡され、予想平均2か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (予想される)
2015年6月1日
研究の完了 (予想される)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月18日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。