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Effetto della ventilazione meccanica precoce sulla pancreatite acuta grave

18 novembre 2013 aggiornato da: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Il danno polmonare acuto (ALI) e la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) rappresentano la disfunzione d'organo più comune e precoce nella pancreatite acuta, presentandosi come dispnea e ipossiemia intrattabile, con infiltrati polmonari bilaterali secondari alla radiografia. E la ventilazione meccanica (MV) è l'intervento essenziale per migliorare l'ossigenazione. Quando avviare MV rimane incerto. In questo studio, miriamo a confrontare l'effetto della MV precoce e della MV convenzionale e ipotizziamo che la MV precoce possa essere un'opzione di trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Department of EICU, Ruijin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di pancreatite: dolore tipico, aumento della lipasi sierica o dell'amilasi, insorgenza di dolore addominale entro 72 ore prima del ricovero
  • I criteri diagnostici di pancreatite acuta grave sono conformi ai criteri di Atlanta rivisitati nel 2012
  • la diagnosi di ARDS soddisfa i criteri della definizione di Berlino

Criteri di esclusione:

  • malattia respiratoria cronica come broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), asma
  • cardiopatia organica
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ventilazione meccanica precoce

Soddisfazione di tre o più criteri di seguito:

frequenza respiratoria > 28 al minuto lattato sierico > 3 mmol/L Indice PaO2/FiO2 <300 mmHg SvO2 < 65% infiltrazione polmonare o atelettasia, essudazione pleurica

Abbreviazione: PaO2, pressione arteriosa parziale dell'ossigeno; FiO2, frazione di ossigeno inspirato; SvO2, saturazione di ossigeno venoso
Altro: ventilazione meccanica precoce

Soddisfazione di tre o più criteri di seguito:

frequenza respiratoria > 28 al minuto lattato sierico > 3 mmol/L Indice PaO2/FiO2
Sperimentale: ventilazione meccanica convenzionale
altro gruppo che non inizia la ventilazione meccanica precoce e soddisfa i quattro criteri seguenti: frequenza respiratoria > 28 bpm dispnea Indice PaO2/FiO2 <200 mmHg Radiografia del torace: infiltrazione polmonare esclude insufficienza cardiaca cronica e malattie polmonari
Altro: Ventilazione Meccanica Convenzionale
altro gruppo che non inizia la ventilazione meccanica precoce e soddisfa i quattro criteri seguenti: frequenza respiratoria > 28 bpm dispnea Indice PaO2/FiO2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'incidenza di polmonite associata alla ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 60 giorni
60 giorni
l'incidenza di altre complicanze della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
desincronizzazione paziente-meccanica, pneumotorace, atelettasia
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 2 mesi
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione, una media prevista di 2 mesi
i partecipanti saranno seguiti fino alla dimissione, una media prevista di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruijin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP bundle -- MV
  • 12411950500 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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