Effekt av tidlig mekanisk ventilasjon til alvorlig akutt pankreatitt
18. november 2013 oppdatert av: Erzhen Chen, Ruijin Hospital
Akutt lungeskade (ALI) og akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) representerer den vanligste og tidligste organdysfunksjonen ved akutt pankreatitt, som viser seg som dyspné og intraktabel hypoksemi, med sekundære bilaterale lungeinfiltrater på røntgenbilde.
Og mekanisk ventilasjon (MV) er den essensielle intervensjonen for å forbedre oksygenering.
Når MV skal startes er fortsatt usikkert.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne effekten av tidlig MV og konvensjonell MV, og vi antar at tidlig MV kan være et bedre behandlingsalternativ.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200025
- Rekruttering
- Department of EICU, Ruijin Hospital
-
Ta kontakt med:
- Erzhen CHEN, MD
- Telefonnummer: 86-13901753478
- E-post: chenerzhen@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av pankreatitt: typisk smerte, økning i serumlipase eller amylase, begynnende magesmerter innen 72 timer før innleggelse
- Diagnosekriteriene for alvorlig akutt pankreatitt er i henhold til Atlanta-kriteriene revidert i 2012
- diagnosen ARDS oppfyller kriteriene i Berlin-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- kronisk luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), astma
- organisk kardiopati
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: tidlig mekanisk ventilasjon
Oppfyllelse av tre eller flere kriterier nedenfor: respirasjonsfrekvens > 28 per minutt serumlaktat > 3 mmol/L PaO2/FiO2-indeks <300 mmHg SvO2 < 65 % lungeinfiltrasjon eller atelektase, pleural eksudasjon Forkortelse: PaO2, arterielt partialtrykk av oksygen; FiO2, fraksjon av inspirert oksygen; SvO2, venøs oksygenmetning |
Oppfyllelse av tre eller flere kriterier nedenfor: respirasjonsfrekvens > 28 per minutt serumlaktat > 3 mmol/L PaO2/FiO2-indeks |
|
Eksperimentell: konvensjonell mekanisk ventilasjon
annen gruppe som ikke starter tidlig mekanisk ventilasjon og oppfyller fire kriterier nedenfor: respirasjonsfrekvens > 28 bpm dyspné PaO2/FiO2-indeks <200 mmHg Røntgen thorax: lungeinfiltrasjon utelukker kronisk hjertesvikt og lungesykdom
|
annen gruppe som ikke starter tidlig mekanisk ventilasjon og oppfyller fire kriterier nedenfor: respirasjonsfrekvens > 28 bpm dyspné PaO2/FiO2-indeks
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mekanisk ventilasjonstid
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
forekomsten av ventilasjonsassosiert lungebetennelse
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
|
|
forekomsten av andre komplikasjoner av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
pasient-mekanisk desynkronisering, pneumothorax, atelektase
|
deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
|
sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
deltakerne vil bli fulgt frem til utskrivelsen, et forventet gjennomsnitt på 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP bundle -- MV
- 12411950500 (Annet stipend/finansieringsnummer: Science and Technology Commission of Shanghai Municipality)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .