早期乳がんにおける小さな乳房腫瘍の凍結切除 (FROST)
2018年4月19日 更新者：Sanarus Technologies, Inc.
小さな乳房腫瘍の切除の代わりに単独で凍結: 早期乳がんの管理における冷凍アブレーションの研究
この研究では、初期段階の浸潤性乳癌の治療における手術の代替法としての冷凍アブレーションの使用を調べます。
仮説は、冷凍アブレーションがアブレーションを完了し、そうでなければ手術で適切に治療される可能性のある選択された女性集団の腫瘍を破壊するというものです.
調査の概要
詳細な説明
目的：
早期乳癌患者のサブセットで凍結切除および内分泌療法で治療された患者における腫瘍切除の成功率を決定すること。
概要：
- コア生検（事前登録）
- 磁気共鳴イメージング（事前登録）
- 腫瘍凍結切除
- コア生検（凍結切除後）
- 磁気共鳴イメージング（凍結アブレーション後）
- 術後フォローアップ
- 成果の評価
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pamela Ellis
- 電話番号：(925) 460-6080
- メール：clinical@sanarus.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
- 募集
- Arizona Breastnet
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コンタクト：
- Tracey Peters
- 電話番号：480-314-7600
- メール：tracey@breastnet.net
-
主任研究者：
- Belinda Barcley-White, MD
-
-
California
-
Beverly Hills、California、アメリカ、90210
- 募集
- 90210 Surgery Medical Center
-
コンタクト：
- Gerald Coronado
- 電話番号：310-651-2050
- メール：gerald@drholmesmd.com
-
主任研究者：
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope
-
コンタクト：
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- 電話番号：80433 626-218-0433
- メール：blmendez@coh.org
-
コンタクト：
- Luci Tumyan, MD
- 電話番号：80433 626-218-0433
-
Emeryville、California、アメリカ、94608
- 募集
- Epic Care
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コンタクト：
- Shoko Abe, M.D.
- 電話番号：510-629-6682
- メール：Shoko.Abe@epic-care.com
-
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Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33173
- 募集
- Diagnostic Center for Women, LLC
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コンタクト：
- Michael J Plaza, M.D.
- 電話番号：305-740-5100
-
コンタクト：
- Cristina Upegui
- 電話番号：2004 305-740-5100
-
Naples、Florida、アメリカ、34109
- 募集
- Naples Community Hospital
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コンタクト：
- Patricia Prichard
- 電話番号：239-624-8120
- メール：Patricia.Pritchard@nchmd.org
-
主任研究者：
- Sharla Patterson, MD
-
-
Michigan
-
Rochester、Michigan、アメリカ、48307
- 募集
- Ascension Crittenton Hospital
-
コンタクト：
- Michael Cribbs
- 電話番号：248-652-5626
- メール：michael.cribbs@ascension.org
-
コンタクト：
- Colleen Ellis
- メール：Colleen.Ellis@ascension.org
-
主任研究者：
- Peter J. Littrup, M.D.
-
副調査官：
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- 募集
- Lankenau Medical Center
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コンタクト：
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- 電話番号：484-476-2395
- メール：SteinbergS@MLHS.ORG
-
コンタクト：
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- 電話番号：484-476-2649
-
主任研究者：
- Ned Z Carp, M.D.
-
副調査官：
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
副調査官：
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- 募集
- Rhode Island Hospital
-
コンタクト：
- Liz Lorrell
- 電話番号：401-444-2277
- メール：emorrell@lifespan.org
-
主任研究者：
- Robert Ward, M.D>
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
主任研究者：
- Kamilia Kozlowski, MD
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コンタクト：
- Miranda Stinnett
- 電話番号：865-583-1014
- メール：mstinnett@kcbc-center.com
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主任研究者：
- Caryn Wunderlich, MD
-
-
Texas
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79416
- 募集
- Texas Tech University Health Sciences Center
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コンタクト：
- Melanie Bisbee
- 電話番号：806-775-8597
- メール：Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
-
主任研究者：
- Rakhshanda Rahman, MD
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84405
- 募集
- Ogden Regional Hospital
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コンタクト：
- Joshua Kunz
- 電話番号：801-479-2067
- メール：joshua.kunz@mountainstarhealth.com
-
主任研究者：
- Jose Tamayo, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 50歳以上
- コア針生検により診断された単発性の原発性浸潤性乳癌
- 腫瘍の最大サイズが最大直径で1.5cm以下
- 超音波で見える病変
- 臨床的にリンパ節陰性、ホルモン受容体陽性（+）。 HER2 陰性 (-)、総体の乳管内成分が 25% 未満。
- -研究基準を満たす片側性または両側性疾患
- -ベースラインおよびフォローアップの乳房MRIおよび連続乳房美容分析を受ける身体的および感情的能力
- -患者は、全身性疾患の制御のために凍結切除後に最低5年間の内分泌療法を受けることに同意します
除外基準:
- -指標がんの以前の治療（例：開腹手術生検、腫瘍摘出術）
- 微小浸潤を伴う非浸潤性乳管癌（T1mic）
- 多巣性または多中心性浸潤性乳がん
- 乳癌に対する以前または計画中のネオアジュバント全身療法
- IDC成分が25%以上の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：低リスク - 70 歳以上
70歳以上。
Visica 2治療システムで治療された後、補助療法を受けた患者
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凍結アブレーション
他の名前：
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他の：中程度のリスク - 50 ～ 69 歳
50 ～ 69 歳。
Visica 2治療システムで治療された後、補助療法を受けた患者
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凍結アブレーション
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腫瘍切除の発生
時間枠：6ヶ月以内
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成功した腫瘍切除は、生存可能な浸潤癌または上皮内癌が残っていないこととして定義される。
凍結切除後6か月の生検で決定されます。
残存病変は手術が必要になります。
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6ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所腫瘍再発
時間枠：5年以内
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5年以内
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満足のいく乳房美容結果
時間枠：5年
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5年
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有害事象の評価
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dennis R. Holmes, MD, FACS、90210 Surgery Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。