Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kryoablation av små brösttumörer i tidigt stadium av bröstcancer (FROST)

19 april 2018 uppdaterad av: Sanarus Technologies, Inc.

Frysning ensam istället för resektion av små brösttumörer: en studie av kryoablation vid behandling av bröstcancer i ett tidigt stadium

Denna studie undersöker användningen av kryoablation som ett alternativ till kirurgi vid behandling av invasiv bröstcancer i ett tidigt stadium. Hypotesen är att kryoablation kommer att fullborda ablationen och förstöra tumören i en utvald population av kvinnor som annars kan behandlas adekvat med kirurgi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SYFTE:

Att bestämma graden av framgångsrik tumörablation hos patienter som behandlas med kryoablation och endokrin terapi i en undergrupp av patienter med tidigt stadium av bröstcancer.

ÖVERSIKT:

  1. Kärnbiopsi (förhandsregistrering)
  2. Magnetisk resonanstomografi (förregistrering)
  3. Tumörkryoablation
  4. Kärnbiopsi (Post-Cryoablation)
  5. Magnetic Resonance Imaging (Post-Cryoablation)
  6. Postoperativ uppföljning
  7. Utvärdering av resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
        • Rekrytering
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • Rekrytering
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-post: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Förenta staterna, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Rekrytering
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Förenta staterna, 34109
        • Rekrytering
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Förenta staterna, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Rekrytering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Huvudutredare:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Underutredare:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Underutredare:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • Rekrytering
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Huvudutredare:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79416
        • Rekrytering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 50
  2. Unifokalt primärt invasivt bröstkarcinom diagnostiserat med kärnnålsbiopsi
  3. Maximal tumörstorlek ≤1,5 ​​cm i dess största diameter
  4. Synliga lesioner med ultraljud
  5. Kliniskt nodnegativ, hormonreceptor positiv (+). HER2 negativ (-), med <25 % intraduktal komponent i aggregatet.
  6. Unilateral eller bilateral sjukdom som uppfyller studiekriterierna
  7. Fysisk och emotionell förmåga att genomgå baslinje- och uppföljande bröst-MRI och seriell bröstkosmesanalys
  8. Patienten går med på att få en kur av endokrin terapi på minst 5 år efter kryoablation för kontroll av systemisk sjukdom

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling (t.ex. öppen kirurgisk biopsi, lumpektomi) av indexcancer
  2. Duktalt karcinom in situ med mikroinvasioner (T1mic)
  3. Multifokalt eller multicentriskt invasivt bröstkarcinom
  4. Tidigare eller planerad neoadjuvant systemisk terapi för bröstcancer
  5. Tumör med ≥25 % IDC-komponenter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Låg risk - Ålder 70+
Ålder 70+. Patienter som behandlas med Visica 2 Treatment System, följt av adjuvanta terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andra namn:
  • Visica bröstterapi
Övrig: Måttlig risk - Ålder 50-69
Ålder mellan 50-69. Patienter som behandlas med Visica 2 Treatment System, följt av adjuvanta terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andra namn:
  • Visica bröstterapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tumörablation
Tidsram: Inom 6 månader
Framgångsrik tumörablation kommer att definieras som frånvaro av kvarvarande livskraftiga invasiva eller in situ karcinom. Kommer att bestämmas vid 6-månaders biopsi efter kryoablation. Återstående sjukdom kommer att kräva operation.
Inom 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalt tumörrecidiv
Tidsram: Inom 5 år
Inom 5 år
Tillfredsställande bröstkosmesresultat
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningsbedömning
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2013

Första postat (Uppskatta)

25 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-00-0011

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera