Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon av små brystsvulster i tidlig stadium av brystkreft (FROST)

19. april 2018 oppdatert av: Sanarus Technologies, Inc.

Frysing alene i stedet for reseksjon av små brystsvulster: En studie av kryoablasjon i behandling av tidlig stadium av brystkreft

Denne studien undersøker bruken av kryoablasjon som et alternativ til kirurgi i behandling av tidlig stadium av invasiv brystkreft. Hypotesen er at kryoablasjon vil fullføre ablasjonen og ødelegge svulsten i en utvalgt populasjon av kvinner som ellers kan bli tilstrekkelig behandlet med kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HENSIKT:

For å bestemme graden av vellykket tumorablasjon hos pasienter behandlet med kryoablasjon og endokrin terapi i en undergruppe av pasienter med tidlig stadium av brystkreft.

OVERSIKT:

  1. Kjernebiopsi (forhåndsregistrering)
  2. Magnetisk resonansavbildning (forhåndsregistrering)
  3. Tumorkryoablasjon
  4. Kjernebiopsi (Post-Cryoablation)
  5. Magnetisk resonansavbildning (postkryoablasjon)
  6. Postoperativ oppfølging
  7. Evaluering av resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Rekruttering
        • Arizona Breastnet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Rekruttering
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Ta kontakt med:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-post: blmendez@coh.org
        • Ta kontakt med:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Rekruttering
        • Epic Care
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Ta kontakt med:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Ta kontakt med:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Forente stater, 34109
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rekruttering
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Hovedetterforsker:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Hovedetterforsker:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79416
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Rekruttering
        • Ogden Regional Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jose Tamayo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 50
  2. Unifokalt primært invasivt brystkarsinom diagnostisert ved kjernenålbiopsi
  3. Maksimal tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i sin største diameter
  4. Synlig(e) ultralyd(er)
  5. Klinisk node negativ, hormonreseptor positiv (+). HER2 negativ (-), med <25 % intraduktal komponent i aggregatet.
  6. Unilateral eller bilateral sykdom som oppfyller studiekriteriene
  7. Fysisk og emosjonell evne til å gjennomgå baseline og oppfølging av bryst MR og seriell brystkosmeseanalyse
  8. Pasienten godtar å motta en 5-års kur med endokrin behandling etter kryoablasjon for kontroll av systemisk sykdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling (f.eks. åpen kirurgisk biopsi, lumpektomi) av indekskreft
  2. Duktalt karsinom in situ med mikroinvasjoner (T1mic)
  3. Multifokalt eller multisentrisk invasivt brystkarsinom
  4. Tidligere eller planlagt neoadjuvant systemisk terapi for brystkreft
  5. Tumor med ≥25 % IDC-komponenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lav risiko – alder 70+
Alder 70+. Pasienter behandlet med Visica 2 Treatment System, etterfulgt av adjuvante terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Visica brystterapi
Annen: Moderat risiko - Alder 50-69
Alder mellom 50-69. Pasienter behandlet med Visica 2 Treatment System, etterfulgt av adjuvante terapier
Enhet: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablasjon
Andre navn:
  • Visica brystterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tumorablasjon
Tidsramme: Innen 6 måneder
Vellykket tumorablasjon vil bli definert som fravær av gjenværende levedyktig invasivt eller in situ karsinom. Vil bli bestemt ved 6-måneders post-kryoablasjonsbiopsi. Gjenværende sykdom vil kreve kirurgi.
Innen 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorresidiv
Tidsramme: Innen 5 år
Innen 5 år
Tilfredsstillende brystkosmesiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-00-0011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Visica 2 behandlingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere