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Kryoablation von kleinen Brusttumoren bei Brustkrebs im Frühstadium (FROST)

19. April 2018 aktualisiert von: Sanarus Technologies, Inc.

Alleiniges Einfrieren statt Resektion kleiner Brusttumoren: Eine Studie zur Kryoablation bei der Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Diese Studie untersucht den Einsatz der Kryoablation als Alternative zur Operation bei der Behandlung von invasivem Brustkrebs im Frühstadium. Die Hypothese ist, dass die Kryoablation die Ablation vervollständigt und den Tumor in einer ausgewählten Population von Frauen zerstört, die ansonsten mit einer Operation angemessen behandelt werden könnten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZWECK:

Bestimmung der Rate erfolgreicher Tumorablation bei Patienten, die mit Kryoablation und endokriner Therapie bei einer Untergruppe von Patienten mit Brustkrebs im Frühstadium behandelt wurden.

GLIEDERUNG:

  1. Stanzbiopsie (Voranmeldung)
  2. Magnetresonanztomographie (Voranmeldung)
  3. Kryoablation von Tumoren
  4. Stanzbiopsie (Post-Kryoablation)
  5. Magnetresonanztomographie (Post-Kryoablation)
  6. Postoperative Nachsorge
  7. Bewertung der Ergebnisse

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Rekrutierung
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-Mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Vereinigte Staaten, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • Rekrutierung
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Hauptermittler:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Unterermittler:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Hauptermittler:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79416
        • Rekrutierung
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 50
  2. Unifokales primär invasives Mammakarzinom, diagnostiziert durch Kernnadelbiopsie
  3. Maximale Tumorgröße ≤ 1,5 cm im größten Durchmesser
  4. Ultraschall sichtbare Läsion(en)
  5. Klinisch Knoten negativ, Hormonrezeptor positiv (+). HER2-negativ (-), mit <25 % intraduktaler Komponente insgesamt.
  6. Einseitige oder beidseitige Erkrankung, die die Studienkriterien erfüllt
  7. Körperliche und emotionale Fähigkeit, sich Basis- und Folge-MRTs der Brust und seriellen Brustkosmetikanalysen zu unterziehen
  8. Der Patient erklärt sich damit einverstanden, eine mindestens 5-jährige endokrine Therapie nach der Kryoablation zur Kontrolle der systemischen Erkrankung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorbehandlung (z. B. offene chirurgische Biopsie, Lumpektomie) von Indexkrebs
  2. Duktales Karzinom in situ mit Mikroinvasionen (T1mic)
  3. Multifokales oder multizentrisches invasives Mammakarzinom
  4. Frühere oder geplante neoadjuvante systemische Therapie bei Brustkrebs
  5. Tumor mit ≥25 % IDC-Komponenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geringes Risiko - Alter 70+
Alter 70+. Patienten, die mit dem Visica 2-Behandlungssystem behandelt wurden, gefolgt von adjuvanten Therapien
Gerät: Behandlungssystem Visica 2
Kryoablation
Andere Namen:
  • Visica Brusttherapie
Sonstiges: Mittleres Risiko - Alter 50-69
Alter zwischen 50-69. Patienten, die mit dem Visica 2-Behandlungssystem behandelt wurden, gefolgt von adjuvanten Therapien
Gerät: Behandlungssystem Visica 2
Kryoablation
Andere Namen:
  • Visica Brusttherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Tumorablationen
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten
Eine erfolgreiche Tumorablation wird als Fehlen eines verbleibenden lebensfähigen invasiven oder in situ-Karzinoms definiert. Wird 6 Monate nach der Kryoablationsbiopsie bestimmt. Eine Resterkrankung erfordert eine Operation.
Innerhalb von 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokales Tumorrezidiv
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Jahren
Innerhalb von 5 Jahren
Zufriedenstellende Ergebnisse der Brustkosmetik
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Bewertung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-00-0011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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