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Crioablação de pequenos tumores de mama em câncer de mama em estágio inicial (FROST)

19 de abril de 2018 atualizado por: Sanarus Technologies, Inc.

Congelamento isolado em vez de ressecção de pequenos tumores de mama: um estudo da crioablação no tratamento do câncer de mama em estágio inicial

Este estudo examina o uso da crioablação como uma alternativa à cirurgia no tratamento do câncer de mama invasivo em estágio inicial. A hipótese é que a crioablação completará a ablação e destruirá o tumor em uma população selecionada de mulheres que, de outra forma, podem ser adequadamente tratadas com cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PROPÓSITO:

Determinar a taxa de ablação tumoral bem-sucedida em pacientes tratados com crioablação e terapia endócrina em um subconjunto de pacientes com câncer de mama em estágio inicial.

CONTORNO:

  1. Core Biopsy (pré-registro)
  2. Ressonância Magnética (Pré-Registro)
  3. Crioablação de Tumores
  4. Core Biopsy (pós-crioablação)
  5. Ressonância Magnética (Pós-Crioablação)
  6. Acompanhamento pós-operatório
  7. Avaliação dos resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Recrutamento
        • Arizona Breastnet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Recrutamento
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope
        • Contato:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Número de telefone: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Contato:
          • Luci Tumyan, MD
          • Número de telefone: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
        • Recrutamento
        • Epic Care
        • Contato:
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Recrutamento
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contato:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Número de telefone: 305-740-5100
        • Contato:
          • Cristina Upegui
          • Número de telefone: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
        • Recrutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
        • Recrutamento
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Recrutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Número de telefone: 484-476-2649
        • Investigador principal:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Investigador principal:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
        • Recrutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
        • Recrutamento
        • Ogden Regional Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jose Tamayo, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 50
  2. Carcinoma de mama invasivo primário unifocal diagnosticado por biópsia por agulha grossa
  3. Tamanho máximo do tumor ≤1,5 ​​cm em seu maior diâmetro
  4. Lesões visíveis por ultrassom
  5. Nódulo clinicamente negativo, receptor hormonal positivo (+). HER2 negativo (-), com componente intraductal <25% no agregado.
  6. Doença unilateral ou bilateral que atende aos critérios do estudo
  7. Capacidade física e emocional de se submeter a ressonâncias magnéticas de mama iniciais e de acompanhamento e análises seriadas de cosméticos da mama
  8. O paciente concorda em receber um curso mínimo de 5 anos de terapia endócrina após a crioablação para controle da doença sistêmica

Critério de exclusão:

  1. Tratamento prévio (por exemplo, biópsia cirúrgica aberta, tumorectomia) de câncer de índice
  2. Carcinoma ductal in situ com microinvasões (T1mic)
  3. Carcinoma de mama invasivo multifocal ou multicêntrico
  4. Terapia sistêmica neoadjuvante prévia ou planejada para câncer de mama
  5. Tumor com ≥25% de componentes IDC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Baixo risco - 70 anos ou mais
Idade 70+. Pacientes tratados com o sistema de tratamento Visica 2, seguido de terapias adjuvantes
Dispositivo: Sistema de Tratamento Visica 2
Crioablação
Outros nomes:
  • Visica Mamaterapia
Outro: Risco moderado - Idade 50-69
Idade entre 50-69. Pacientes tratados com o sistema de tratamento Visica 2, seguido de terapias adjuvantes
Dispositivo: Sistema de Tratamento Visica 2
Crioablação
Outros nomes:
  • Visica Mamaterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de ablação de tumor
Prazo: Dentro de 6 meses
A ablação bem-sucedida do tumor será definida como a ausência de carcinoma residual viável invasivo ou in situ. Será determinado na biópsia pós-crioablação de 6 meses. A doença residual exigirá cirurgia.
Dentro de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Recorrência tumoral local
Prazo: Dentro de 5 anos
Dentro de 5 anos
Resultados satisfatórios de cosmética de mama
Prazo: 5 anos
5 anos
Avaliação de eventos adversos
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanarus Technologies, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP-00-0011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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