Криоаблация небольших опухолей молочной железы на ранней стадии рака молочной железы (FROST)
19 апреля 2018 г. обновлено: Sanarus Technologies, Inc.
Замораживание в одиночку вместо резекции небольших опухолей молочной железы: исследование криоаблации при лечении рака молочной железы на ранней стадии
В этом исследовании рассматривается использование криоаблации в качестве альтернативы хирургическому лечению инвазивного рака молочной железы на ранней стадии.
Гипотеза состоит в том, что криоабляция завершит абляцию и уничтожит опухоль у выбранной популяции женщин, которые в противном случае могут быть адекватно вылечены хирургическим путем.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ:
Определить частоту успешной абляции опухоли у пациентов, получавших криоаблацию и эндокринную терапию в подгруппе пациентов с раком молочной железы на ранней стадии.
КОНТУР:
- Базовая биопсия (предварительная регистрация)
- Магнитно-резонансная томография (предварительная регистрация)
- Криоабляция опухоли
- Базовая биопсия (после криоаблации)
- Магнитно-резонансная томография (после криоабляции)
- Послеоперационное наблюдение
- Оценка результатов
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pamela Ellis
- Номер телефона: (925) 460-6080
- Электронная почта: clinical@sanarus.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Рекрутинг
- Arizona Breastnet
-
Контакт:
- Tracey Peters
- Номер телефона: 480-314-7600
- Электронная почта: tracey@breastnet.net
-
Главный следователь:
- Belinda Barcley-White, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
- Рекрутинг
- 90210 Surgery Medical Center
-
Контакт:
- Gerald Coronado
- Номер телефона: 310-651-2050
- Электронная почта: gerald@drholmesmd.com
-
Главный следователь:
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- Рекрутинг
- City of Hope
-
Контакт:
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- Номер телефона: 80433 626-218-0433
- Электронная почта: blmendez@coh.org
-
Контакт:
- Luci Tumyan, MD
- Номер телефона: 80433 626-218-0433
-
Emeryville, California, Соединенные Штаты, 94608
- Рекрутинг
- Epic Care
-
Контакт:
- Shoko Abe, M.D.
- Номер телефона: 510-629-6682
- Электронная почта: Shoko.Abe@epic-care.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Рекрутинг
- Diagnostic Center for Women, LLC
-
Контакт:
- Michael J Plaza, M.D.
- Номер телефона: 305-740-5100
-
Контакт:
- Cristina Upegui
- Номер телефона: 2004 305-740-5100
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34109
- Рекрутинг
- Naples Community Hospital
-
Контакт:
- Patricia Prichard
- Номер телефона: 239-624-8120
- Электронная почта: Patricia.Pritchard@nchmd.org
-
Главный следователь:
- Sharla Patterson, MD
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Рекрутинг
- Ascension Crittenton Hospital
-
Контакт:
- Michael Cribbs
- Номер телефона: 248-652-5626
- Электронная почта: michael.cribbs@ascension.org
-
Контакт:
- Colleen Ellis
- Электронная почта: Colleen.Ellis@ascension.org
-
Главный следователь:
- Peter J. Littrup, M.D.
-
Младший исследователь:
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Рекрутинг
- Lankenau Medical Center
-
Контакт:
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- Номер телефона: 484-476-2395
- Электронная почта: SteinbergS@MLHS.ORG
-
Контакт:
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- Номер телефона: 484-476-2649
-
Главный следователь:
- Ned Z Carp, M.D.
-
Младший исследователь:
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
Младший исследователь:
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Рекрутинг
- Rhode Island Hospital
-
Контакт:
- Liz Lorrell
- Номер телефона: 401-444-2277
- Электронная почта: emorrell@lifespan.org
-
Главный следователь:
- Robert Ward, M.D>
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Рекрутинг
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
Главный следователь:
- Kamilia Kozlowski, MD
-
Контакт:
- Miranda Stinnett
- Номер телефона: 865-583-1014
- Электронная почта: mstinnett@kcbc-center.com
-
Главный следователь:
- Caryn Wunderlich, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79416
- Рекрутинг
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Контакт:
- Melanie Bisbee
- Номер телефона: 806-775-8597
- Электронная почта: Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
-
Главный следователь:
- Rakhshanda Rahman, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Ogden Regional Hospital
-
Контакт:
- Joshua Kunz
- Номер телефона: 801-479-2067
- Электронная почта: joshua.kunz@mountainstarhealth.com
-
Главный следователь:
- Jose Tamayo, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 50 лет
- Унифокальная первичная инвазивная карцинома молочной железы, диагностированная с помощью толстоигольной биопсии
- Максимальный размер опухоли ≤1,5 см в наибольшем диаметре
- Видимые на УЗИ поражения
- Клинически узел отрицательный, гормональный рецептор положительный (+). HER2-отрицательный (-), с <25% внутрипротокового компонента в совокупности.
- Одностороннее или двустороннее заболевание, соответствующее критериям исследования
- Физическая и эмоциональная способность пройти исходную и последующую МРТ груди и серийный косметический анализ груди
- Пациент соглашается пройти как минимум 5-летний курс эндокринной терапии после криоаблации для контроля системного заболевания.
Критерий исключения:
- Предыдущее лечение (например, открытая хирургическая биопсия, лампэктомия) первичного рака
- Протоковая карцинома in situ с микроинвазиями (T1mic)
- Мультифокальная или мультицентровая инвазивная карцинома молочной железы
- Предварительная или запланированная неоадъювантная системная терапия рака молочной железы
- Опухоль с ≥25% компонентов IDC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Низкий риск — возраст 70+
Возраст 70+.
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы лечения Visica 2 с последующей адъювантной терапией
|
Криоаблация
Другие имена:
|
|
Другой: Умеренный риск — возраст 50–69 лет
Возраст от 50 до 69 лет.
Пациенты, получавшие лечение с помощью системы лечения Visica 2 с последующей адъювантной терапией
|
Криоаблация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение абляции опухоли
Временное ограничение: В течение 6 месяцев
|
Успешная абляция опухоли будет определяться как отсутствие остаточной жизнеспособной инвазивной или in situ карциномы.
Будет определено при биопсии через 6 месяцев после криоаблации.
Остаточное заболевание потребует хирургического вмешательства.
|
В течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный рецидив опухоли
Временное ограничение: В течение 5 лет
|
В течение 5 лет
|
|
Удовлетворительные результаты косметического ухода за грудью
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-00-0011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .