Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie van kleine borsttumoren bij borstkanker in een vroeg stadium (FROST)

19 april 2018 bijgewerkt door: Sanarus Technologies, Inc.

Alleen bevriezen in plaats van resectie van kleine borsttumoren: een onderzoek naar cryoablatie bij de behandeling van borstkanker in een vroeg stadium

Deze studie onderzoekt het gebruik van cryoablatie als alternatief voor chirurgie bij de behandeling van invasieve borstkanker in een vroeg stadium. De hypothese is dat cryoablatie de ablatie zal voltooien en de tumor zal vernietigen in een geselecteerde populatie van vrouwen die anders adequaat kunnen worden behandeld met een operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOEL:

Om de snelheid van succesvolle tumorablatie te bepalen bij patiënten die worden behandeld met cryoablatie en endocriene therapie in een subgroep van patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

OVERZICHT:

  1. Kernbiopsie (pre-registratie)
  2. Magnetic Resonance Imaging (Pre-registratie)
  3. Tumor Cryoablatie
  4. Kernbiopsie (post-cryoablatie)
  5. Magnetic Resonance Imaging (post-cryoablatie)
  6. Postoperatieve follow-up
  7. Evaluatie van resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
        • Werving
        • Arizona Breastnet
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • Werving
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope
        • Contact:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefoonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Contact:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefoonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Verenigde Staten, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Werving
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contact:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefoonnummer: 305-740-5100
        • Contact:
          • Cristina Upegui
          • Telefoonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34109
        • Werving
        • Naples Community Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Verenigde Staten, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefoonnummer: 484-476-2649
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Werving
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • Werving
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79416
        • Werving
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 50
  2. Unifocaal primair invasief mammacarcinoom gediagnosticeerd door kernnaaldbiopsie
  3. Maximale tumorgrootte ≤1,5 ​​cm in de grootste diameter
  4. Echografie zichtbare laesie(s)
  5. Klinisch knoop negatief, hormoonreceptor positief (+). HER2 negatief (-), met <25% intraductale component in totaal.
  6. Eenzijdige of bilaterale ziekte die aan de studiecriteria voldoet
  7. Fysiek en emotioneel vermogen om baseline- en follow-up-borst-MRI's en seriële borstcosmese-analyse te ondergaan
  8. Patiënt stemt ermee in om een ​​kuur van minimaal 5 jaar endocriene therapie te krijgen na cryoablatie voor controle van systemische ziekte

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling (bijv. open chirurgische biopsie, lumpectomie) van indexkanker
  2. Ductaal carcinoom in situ met micro-invasies (T1mic)
  3. Multifocaal of multicentrisch invasief mammacarcinoom
  4. Eerdere of geplande neoadjuvante systemische therapie voor borstkanker
  5. Tumor met ≥25% IDC-componenten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Laag risico - Leeftijd 70+
Leeftijd 70+. Patiënten behandeld met het Visica 2-behandelingssysteem, gevolgd door adjuvante therapieën
Apparaat: Visica 2 Behandelsysteem
Cryoablatie
Andere namen:
  • Visica Borsttherapie
Ander: Matig risico - Leeftijd 50-69
Leeftijd tussen 50-69. Patiënten behandeld met het Visica 2-behandelingssysteem, gevolgd door adjuvante therapieën
Apparaat: Visica 2 Behandelsysteem
Cryoablatie
Andere namen:
  • Visica Borsttherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumorablatie optreden
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden
Succesvolle tumorablatie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van resterend levensvatbaar invasief of in situ carcinoom. Zal worden bepaald na 6 maanden post-cryoablatiebiopsie. Restziekte vereist een operatie.
Binnen 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lokaal tumorrecidief
Tijdsspanne: Binnen 5 jaar
Binnen 5 jaar
Bevredigende borstcosmeseresultaten
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-00-0011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Visica 2 Behandelsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren