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Cryoablation des petites tumeurs du sein au stade précoce du cancer du sein (FROST)

19 avril 2018 mis à jour par: Sanarus Technologies, Inc.

La congélation seule au lieu de la résection de petites tumeurs mammaires : une étude de la cryoablation dans la prise en charge du cancer du sein à un stade précoce

Cette étude examine l'utilisation de la cryoablation comme alternative à la chirurgie dans le traitement du cancer du sein invasif à un stade précoce. L'hypothèse est que la cryoablation complètera l'ablation et détruira la tumeur dans une population sélectionnée de femmes qui pourraient autrement être traitées de manière adéquate par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF:

Déterminer le taux d'ablation tumorale réussie chez les patientes traitées par cryoablation et hormonothérapie dans un sous-ensemble de patientes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce.

CONTOUR:

  1. Biopsie au trocart (préinscription)
  2. Imagerie par résonance magnétique (pré-inscription)
  3. Cryoablation tumorale
  4. Biopsie au trocart (post-cryoablation)
  5. Imagerie par résonance magnétique (post-cryoablation)
  6. Suivi postopératoire
  7. Évaluation des résultats

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
        • Recrutement
        • Arizona Breastnet
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • Recrutement
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope
        • Contact:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Numéro de téléphone: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Contact:
          • Luci Tumyan, MD
          • Numéro de téléphone: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, États-Unis, 94608
        • Recrutement
        • Epic Care
        • Contact:
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Recrutement
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contact:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Numéro de téléphone: 305-740-5100
        • Contact:
          • Cristina Upegui
          • Numéro de téléphone: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, États-Unis, 34109
        • Recrutement
        • Naples Community Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, États-Unis, 48307
        • Recrutement
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Medical Center
        • Contact:
          • Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
          • Numéro de téléphone: 484-476-2395
          • E-mail: SteinbergS@MLHS.ORG
        • Contact:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Numéro de téléphone: 484-476-2649
        • Chercheur principal:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Rhode Island Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • Recrutement
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Chercheur principal:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, États-Unis, 79416
        • Recrutement
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Recrutement
        • Ogden Regional Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jose Tamayo, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 50
  2. Carcinome mammaire invasif primitif unifocal diagnostiqué par biopsie au trocart
  3. Taille maximale de la tumeur ≤ 1,5 cm dans son plus grand diamètre
  4. Lésion(s) visible(s) à l'échographie
  5. Cliniquement ganglionnaire négatif, récepteur hormonal positif (+). HER2 négatif (-), avec < 25 % de composante intracanalaire dans l'ensemble.
  6. Maladie unilatérale ou bilatérale répondant aux critères de l'étude
  7. Capacité physique et émotionnelle à subir des IRM du sein de base et de suivi et une analyse en série de l'esthétique du sein
  8. Le patient accepte de recevoir un traitement endocrinien d'une durée minimale de 5 ans après cryoablation pour le contrôle d'une maladie systémique

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur (p. ex., biopsie chirurgicale ouverte, tumorectomie) d'un cancer index
  2. Carcinome canalaire in situ avec microinvasions (T1mic)
  3. Carcinome du sein invasif multifocal ou multicentrique
  4. Traitement systémique néoadjuvant antérieur ou prévu pour le cancer du sein
  5. Tumeur avec ≥25 % de composants IDC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Risque faible - 70 ans et plus
70 ans et plus. Patients traités avec le système de traitement Visica 2, suivis de thérapies adjuvantes
Dispositif: Système de traitement Visica 2
Cryoablation
Autres noms:
  • Thérapie mammaire Visica
Autre: Risque modéré - 50-69 ans
Âge entre 50 et 69 ans. Patients traités avec le système de traitement Visica 2, suivis de thérapies adjuvantes
Dispositif: Système de traitement Visica 2
Cryoablation
Autres noms:
  • Thérapie mammaire Visica

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence d'ablation de tumeur
Délai: Dans les 6 mois
Une ablation tumorale réussie sera définie comme l'absence de carcinome invasif ou in situ résiduel viable. Sera déterminé lors de la biopsie post-cryoablation à 6 mois. La maladie résiduelle nécessitera une intervention chirurgicale.
Dans les 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Récidive tumorale locale
Délai: Dans les 5 ans
Dans les 5 ans
Des résultats esthétiques satisfaisants
Délai: 5 années
5 années
Évaluation des événements indésirables
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanarus Technologies, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2013

Première publication (Estimation)

25 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-00-0011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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