Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation af små brysttumorer i tidligt stadie af brystkræft (FROST)

19. april 2018 opdateret af: Sanarus Technologies, Inc.

Frysning alene i stedet for resektion af små brysttumorer: En undersøgelse af cryoablation i håndteringen af ​​tidligt stadie af brystkræft

Denne undersøgelse undersøger brugen af ​​cryoablation som et alternativ til kirurgi i behandlingen af ​​tidlig invasiv brystkræft. Hypotesen er, at kryoablation vil fuldføre ablation og ødelægge tumoren i en udvalgt population af kvinder, som ellers kan blive behandlet tilstrækkeligt med kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL:

At bestemme hastigheden af ​​vellykket tumorablation hos patienter behandlet med kryoablation og endokrin terapi i en undergruppe af patienter med tidligt stadium af brystkræft.

OMRIDS:

  1. Kernebiopsi (forhåndsregistrering)
  2. Magnetisk resonansbilleddannelse (forhåndsregistrering)
  3. Tumor kryoablation
  4. Kernebiopsi (Post-Cryoablation)
  5. Magnetisk resonansbilleddannelse (Post-Cryoablation)
  6. Postoperativ opfølgning
  7. Evaluering af resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • Rekruttering
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonnummer: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Forenede Stater, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonnummer: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonnummer: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • Rekruttering
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Forenede Stater, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonnummer: 484-476-2649
        • Ledende efterforsker:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Underforsker:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Underforsker:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rekruttering
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Ledende efterforsker:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79416
        • Rekruttering
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 50
  2. Unifokalt primært invasivt brystcarcinom diagnosticeret ved kernenålebiopsi
  3. Maksimal tumorstørrelse ≤1,5 ​​cm i dens største diameter
  4. Ultralyd synlig(e) læsioner
  5. Klinisk node negativ, hormonreceptor positiv (+). HER2 negativ (-), med <25 % intraduktal komponent i aggregatet.
  6. Unilateral eller bilateral sygdom, der opfylder undersøgelseskriterierne
  7. Fysisk og følelsesmæssig evne til at gennemgå baseline og opfølgende bryst-MRI'er og seriel brystkosmeseanalyse
  8. Patienten indvilliger i at modtage et minimumsforløb på 5 år af endokrin behandling efter kryoablation til kontrol af systemisk sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling (f.eks. åben kirurgisk biopsi, lumpektomi) af indekscancer
  2. Duktalt karcinom in-situ med mikroinvasioner (T1mic)
  3. Multifokalt eller multicentrisk invasivt brystkarcinom
  4. Forudgående eller planlagt neoadjuverende systemisk behandling for brystkræft
  5. Tumor med ≥25 % IDC-komponenter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav risiko - Alder 70+
Alder 70+. Patienter behandlet med Visica 2 Treatment System, efterfulgt af adjuverende behandlinger
Enhed: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andre navne:
  • Visica brystterapi
Andet: Moderat risiko - Alder 50-69
Alder mellem 50-69. Patienter behandlet med Visica 2 Treatment System, efterfulgt af adjuverende behandlinger
Enhed: Visica 2 behandlingssystem
Kryoablation
Andre navne:
  • Visica brystterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tumorablation
Tidsramme: Inden for 6 måneder
Succesfuld tumorablation vil blive defineret som fravær af resterende levedygtige invasive eller in situ carcinomer. Vil blive bestemt ved 6-måneders post-kryoablationsbiopsi. Resterende sygdom vil kræve operation.
Inden for 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokal tumorgentagelse
Tidsramme: Inden for 5 år
Inden for 5 år
Tilfredsstillende brystkosmesiske resultater
Tidsramme: 5 år
5 år
Vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-00-0011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Visica 2 behandlingssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner