Crioablación de tumores mamarios pequeños en cáncer de mama en estadio temprano (FROST)
19 de abril de 2018 actualizado por: Sanarus Technologies, Inc.
Congelación sola en lugar de resección de tumores de mama pequeños: un estudio de crioablación en el tratamiento del cáncer de mama en estadio temprano
Este estudio examina el uso de la crioablación como una alternativa a la cirugía en el tratamiento del cáncer de mama invasivo en estadio temprano.
La hipótesis es que la crioablación completará la ablación y destruirá el tumor en una población seleccionada de mujeres que de otro modo podrían ser tratadas adecuadamente con cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO:
Determinar la tasa de éxito de la ablación tumoral en pacientes tratadas con crioablación y terapia endocrina en un subgrupo de pacientes con cáncer de mama en estadio temprano.
CONTORNO:
- Biopsia central (preinscripción)
- Resonancia Magnética (Preinscripción)
- Crioablación tumoral
- Biopsia central (posterior a la crioablación)
- Imágenes por resonancia magnética (poscrioablación)
- Seguimiento Postoperatorio
- Evaluación de resultados
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Ellis
- Número de teléfono: (925) 460-6080
- Correo electrónico: clinical@sanarus.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Reclutamiento
- Arizona Breastnet
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Contacto:
- Tracey Peters
- Número de teléfono: 480-314-7600
- Correo electrónico: tracey@breastnet.net
-
Investigador principal:
- Belinda Barcley-White, MD
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Reclutamiento
- 90210 Surgery Medical Center
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Contacto:
- Gerald Coronado
- Número de teléfono: 310-651-2050
- Correo electrónico: gerald@drholmesmd.com
-
Investigador principal:
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- Reclutamiento
- City of Hope
-
Contacto:
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- Número de teléfono: 80433 626-218-0433
- Correo electrónico: blmendez@coh.org
-
Contacto:
- Luci Tumyan, MD
- Número de teléfono: 80433 626-218-0433
-
Emeryville, California, Estados Unidos, 94608
- Reclutamiento
- Epic Care
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Contacto:
- Shoko Abe, M.D.
- Número de teléfono: 510-629-6682
- Correo electrónico: Shoko.Abe@epic-care.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Reclutamiento
- Diagnostic Center for Women, LLC
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Contacto:
- Michael J Plaza, M.D.
- Número de teléfono: 305-740-5100
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Contacto:
- Cristina Upegui
- Número de teléfono: 2004 305-740-5100
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34109
- Reclutamiento
- Naples Community Hospital
-
Contacto:
- Patricia Prichard
- Número de teléfono: 239-624-8120
- Correo electrónico: Patricia.Pritchard@nchmd.org
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Investigador principal:
- Sharla Patterson, MD
-
-
Michigan
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Rochester, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Reclutamiento
- Ascension Crittenton Hospital
-
Contacto:
- Michael Cribbs
- Número de teléfono: 248-652-5626
- Correo electrónico: michael.cribbs@ascension.org
-
Contacto:
- Colleen Ellis
- Correo electrónico: Colleen.Ellis@ascension.org
-
Investigador principal:
- Peter J. Littrup, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Medical Center
-
Contacto:
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- Número de teléfono: 484-476-2395
- Correo electrónico: SteinbergS@MLHS.ORG
-
Contacto:
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- Número de teléfono: 484-476-2649
-
Investigador principal:
- Ned Z Carp, M.D.
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Sub-Investigador:
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Reclutamiento
- Rhode Island Hospital
-
Contacto:
- Liz Lorrell
- Número de teléfono: 401-444-2277
- Correo electrónico: emorrell@lifespan.org
-
Investigador principal:
- Robert Ward, M.D>
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Reclutamiento
- Knoxville Comprehensive Breast Center
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Investigador principal:
- Kamilia Kozlowski, MD
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Contacto:
- Miranda Stinnett
- Número de teléfono: 865-583-1014
- Correo electrónico: mstinnett@kcbc-center.com
-
Investigador principal:
- Caryn Wunderlich, MD
-
-
Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79416
- Reclutamiento
- Texas Tech University Health Sciences Center
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Contacto:
- Melanie Bisbee
- Número de teléfono: 806-775-8597
- Correo electrónico: Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
-
Investigador principal:
- Rakhshanda Rahman, MD
-
-
Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Ogden Regional Hospital
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Contacto:
- Joshua Kunz
- Número de teléfono: 801-479-2067
- Correo electrónico: joshua.kunz@mountainstarhealth.com
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Investigador principal:
- Jose Tamayo, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 50
- Carcinoma de mama invasivo primario unifocal diagnosticado mediante biopsia con aguja gruesa
- Tamaño tumoral máximo ≤1,5 cm en su diámetro mayor
- Lesiones visibles por ultrasonido
- Clínicamente ganglio negativo, receptor hormonal positivo (+). HER2 negativo (-), con <25 % de componente intraductal en el agregado.
- Enfermedad unilateral o bilateral que cumple con los criterios del estudio
- Capacidad física y emocional para someterse a resonancias magnéticas mamarias de referencia y de seguimiento y análisis cosméticos mamarios en serie
- El paciente acepta recibir un curso mínimo de 5 años de terapia endocrina después de la crioablación para el control de la enfermedad sistémica
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo (p. ej., biopsia quirúrgica abierta, lumpectomía) del cáncer índice
- Carcinoma ductal in situ con microinvasiones (T1mic)
- Carcinoma de mama invasivo multifocal o multicéntrico
- Tratamiento sistémico neoadyuvante previo o planificado para el cáncer de mama
- Tumor con ≥25% de componentes IDC
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Riesgo bajo - Edad 70+
Edad 70+.
Pacientes tratados con el Sistema de Tratamiento Visica 2, seguido de terapias adyuvantes
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Crioablación
Otros nombres:
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Otro: Riesgo moderado - Edad 50-69
Edad entre 50-69.
Pacientes tratados con el Sistema de Tratamiento Visica 2, seguido de terapias adyuvantes
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Crioablación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de ablación tumoral
Periodo de tiempo: Dentro de 6 meses
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La ablación exitosa del tumor se definirá como la ausencia de carcinoma in situ o invasivo viable residual.
Se determinará a los 6 meses después de la biopsia de crioablación.
La enfermedad residual requerirá cirugía.
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Dentro de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Recidiva tumoral local
Periodo de tiempo: Dentro de 5 años
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Dentro de 5 años
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Resultados satisfactorios de la estética mamaria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-00-0011
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .