Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja małych guzów piersi we wczesnym stadium raka piersi (FROST)

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sanarus Technologies, Inc.

Samo zamrażanie zamiast resekcji małych guzów piersi: badanie krioablacji w leczeniu wczesnego stadium raka piersi

Niniejsze badanie analizuje zastosowanie krioablacji jako alternatywy dla operacji w leczeniu inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium. Hipoteza jest taka, że ​​krioablacja zakończy ablację i zniszczy guz w wybranej populacji kobiet, które w przeciwnym razie mogłyby być odpowiednio leczone chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZAMIAR:

Określenie wskaźnika skutecznej ablacji guza u pacjentów leczonych krioablacją i terapią hormonalną w podgrupie pacjentów z wczesnym stadium raka piersi.

ZARYS:

  1. Biopsja gruboigłowa (wstępna rejestracja)
  2. Rezonans magnetyczny (wstępna rejestracja)
  3. Krioablacja guza
  4. Biopsja gruboigłowa (po krioablacji)
  5. Rezonans magnetyczny (po krioablacji)
  6. Kontrola pooperacyjna
  7. Ocena wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • Rekrutacyjny
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Numer telefonu: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Numer telefonu: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Stany Zjednoczone, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Numer telefonu: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Numer telefonu: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34109
        • Rekrutacyjny
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Numer telefonu: 484-476-2649
        • Główny śledczy:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Rekrutacyjny
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Główny śledczy:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79416
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 50 lat
  2. Jednoogniskowy pierwotny inwazyjny rak piersi rozpoznany na podstawie biopsji gruboigłowej
  3. Maksymalny rozmiar guza ≤1,5 ​​cm w jego największej średnicy
  4. Zmiany widoczne w USG
  5. Klinicznie zajęte węzły chłonne, dodatni receptor hormonalny (+). HER2 ujemny (-), z <25% składnika wewnątrzprzewodowego w agregacie.
  6. Jednostronna lub obustronna choroba spełniająca kryteria badania
  7. Fizyczna i emocjonalna zdolność do poddania się podstawowym i kontrolnym MRI piersi oraz seryjnej analizie kosmetycznej piersi
  8. Pacjent wyraża zgodę na co najmniej 5-letni kurs terapii hormonalnej po krioablacji w celu kontroli choroby ogólnoustrojowej

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie (np. otwarta biopsja chirurgiczna, lumpektomia) raka wskaźnika
  2. Rak przewodowy in situ z mikroinwazjami (T1mic)
  3. Wieloogniskowy lub wieloośrodkowy inwazyjny rak piersi
  4. Wcześniejsza lub planowana systemowa terapia neoadjuwantowa raka piersi
  5. Guz z ≥25% komponentami IDC

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niskie ryzyko — wiek 70+
Wiek 70+. Pacjenci leczeni Systemem Leczniczym Visica 2, a następnie terapie uzupełniające
Urządzenie: System leczenia Visica 2
Krioablacja
Inne nazwy:
  • Terapia piersi Visica
Inny: Umiarkowane ryzyko — wiek 50-69 lat
Wiek między 50-69 lat. Pacjenci leczeni Systemem Leczniczym Visica 2, a następnie terapie uzupełniające
Urządzenie: System leczenia Visica 2
Krioablacja
Inne nazwy:
  • Terapia piersi Visica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie ablacji guza
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy
Pomyślna ablacja guza zostanie zdefiniowana jako brak pozostałości żywego raka inwazyjnego lub raka in situ. Zostanie określony w 6-miesięcznej biopsji po krioablacji. Choroba resztkowa będzie wymagać operacji.
W ciągu 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa wznowa guza
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat
W ciągu 5 lat
Zadowalające efekty kosmetyki biustu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Ocena zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-00-0011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na System leczenia Visica 2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj