Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoablace malých nádorů prsu v časném stadiu rakoviny prsu (FROST)

19. dubna 2018 aktualizováno: Sanarus Technologies, Inc.

Samotné zmrazení místo resekce malých nádorů prsu: Studie kryoablace v léčbě raného stádia rakoviny prsu

Tato studie zkoumá použití kryoablace jako alternativy k chirurgickému zákroku v léčbě časného stadia invazivního karcinomu prsu. Hypotézou je, že kryoablace dokončí ablaci a zničí nádor u vybrané populace žen, které by jinak mohly být adekvátně léčeny chirurgicky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚČEL:

Zjistit míru úspěšné ablace nádoru u pacientek léčených kryoablací a endokrinní terapií u podskupiny pacientek s časným stadiem karcinomu prsu.

OBRYS:

  1. Základní biopsie (předběžná registrace)
  2. Zobrazování magnetickou rezonancí (předběžná registrace)
  3. Kryoablace nádoru
  4. Základní biopsie (post-kryoablace)
  5. Zobrazování magnetickou rezonancí (postkryoablace)
  6. Pooperační sledování
  7. Hodnocení výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Nábor
        • Arizona Breastnet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • Nábor
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Telefonní číslo: 80433 626-218-0433
          • E-mail: blmendez@coh.org
        • Kontakt:
          • Luci Tumyan, MD
          • Telefonní číslo: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Spojené státy, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Kontakt:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Telefonní číslo: 305-740-5100
        • Kontakt:
          • Cristina Upegui
          • Telefonní číslo: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • Nábor
        • Naples Community Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Spojené státy, 48307
        • Nábor
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Telefonní číslo: 484-476-2649
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Nábor
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79416
        • Nábor
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 50
  2. Unifokální primární invazivní karcinom prsu diagnostikovaný biopsií jádrovou jehlou
  3. Maximální velikost nádoru ≤ 1,5 cm v jeho největším průměru
  4. Ultrazvukově viditelné léze
  5. Klinicky negativní uzlina, pozitivní hormonální receptor (+). HER2 negativní (-), s <25 % intraduktální složky v souhrnu.
  6. Jednostranné nebo oboustranné onemocnění splňující kritéria studie
  7. Fyzická a emocionální schopnost podstoupit základní a následnou MRI prsu a sériovou analýzu kosmetiky prsu
  8. Pacient souhlasí s tím, že po kryoablaci podstoupí minimálně 5letou endokrinní terapii pro kontrolu systémového onemocnění

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba (např. otevřená chirurgická biopsie, lumpektomie) indexové rakoviny
  2. Duktální karcinom in situ s mikroinvazemi (T1mic)
  3. Multifokální nebo multicentrický invazivní karcinom prsu
  4. Předcházející nebo plánovaná neoadjuvantní systémová léčba rakoviny prsu
  5. Nádor s ≥25 % komponent IDC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízké riziko – věk 70+
Věk 70+. Pacienti léčení systémem léčby Visica 2 s následnou adjuvantní terapií
Přístroj: Systém ošetření Visica 2
Kryoablace
Ostatní jména:
  • Visica terapie prsou
Jiný: Střední riziko – věk 50–69 let
Věk mezi 50-69. Pacienti léčení systémem léčby Visica 2 s následnou adjuvantní terapií
Přístroj: Systém ošetření Visica 2
Kryoablace
Ostatní jména:
  • Visica terapie prsou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nádorové ablace
Časové okno: Do 6 měsíců
Úspěšná ablace nádoru bude definována jako nepřítomnost reziduálního životaschopného invazivního nebo in situ karcinomu. Bude stanoveno 6 měsíců po kryoablační biopsii. Reziduální onemocnění bude vyžadovat chirurgický zákrok.
Do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Lokální recidiva nádoru
Časové okno: Do 5 let
Do 5 let
Uspokojivé výsledky kosmetiky prsou
Časové okno: 5 let
5 let
Hodnocení nežádoucích příhod
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanarus Technologies, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-00-0011

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Systém ošetření Visica 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit