이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 유방암에서 작은 유방 종양의 냉동절제술 (FROST)

2018년 4월 19일 업데이트: Sanarus Technologies, Inc.

작은 유방 종양의 절제 대신 단독 동결: 초기 유방암 관리에서 냉동절제술에 관한 연구

이 연구는 초기 단계의 침윤성 유방암 치료에서 수술의 대안으로 냉동 절제술의 사용을 조사합니다. 가설은 냉동 절제가 절제를 완료하고 그렇지 않으면 수술로 적절하게 치료될 수 있는 선택된 여성 집단에서 종양을 파괴할 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적:

초기 유방암 환자의 하위 집합에서 냉동 절제 및 내분비 요법으로 치료받은 환자의 성공적인 종양 절제 비율을 결정합니다.

개요:

  1. 핵심 생검(사전 등록)
  2. 자기공명영상(사전등록)
  3. 종양 냉동절제술
  4. 핵심 생검(냉동 절제술 후)
  5. 자기 공명 영상(냉동절제 후)
  6. 수술 후 후속 조치
  7. 결과 평가

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • 모병
        • Arizona Breastnet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • 모병
        • 90210 Surgery Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
        • 연락하다:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • 전화번호: 80433 626-218-0433
          • 이메일: blmendez@coh.org
        • 연락하다:
          • Luci Tumyan, MD
          • 전화번호: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, 미국, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • 모병
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • 연락하다:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • 전화번호: 305-740-5100
        • 연락하다:
          • Cristina Upegui
          • 전화번호: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, 미국, 34109
        • 모병
        • Naples Community Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, 미국, 48307
        • 모병
        • Ascension Crittenton Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • 부수사관:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • 전화번호: 484-476-2649
        • 수석 연구원:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • 부수사관:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • 부수사관:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Rhode Island Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • 모병
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • 수석 연구원:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79416
        • 모병
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, 미국, 84405

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 50
  2. 코어 바늘 생검으로 진단된 단초점 원발성 침윤성 유방암
  3. 최대 종양 크기 ≤1.5cm 최대 직경
  4. 초음파로 보이는 병변
  5. 임상적으로 결절 음성, 호르몬 수용체 양성(+). HER2 음성(-), 골재에서 <25% 관내 성분.
  6. 연구 기준을 충족하는 편측성 또는 양측성 질환
  7. 기본 및 후속 유방 MRI 및 일련의 유방 미용 분석을 수행할 수 있는 신체적 및 정서적 능력
  8. 환자는 전신 질환 조절을 위해 냉동 절제술 후 최소 5년 과정의 내분비 요법을 받는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 지표 암의 이전 치료(예: 개방 수술 생검, 종괴 절제술)
  2. 미세 침범이 있는 관내 암종(T1mic)
  3. 다발성 또는 다심성 침윤성 유방암
  4. 유방암에 대한 사전 또는 계획된 신보강 전신 요법
  5. IDC 성분이 25% 이상인 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 낮은 위험 - 70세 이상
70세 이상. Visica 2 치료 시스템으로 치료한 후 보조 요법을 받는 환자
장치: Visica 2 치료 시스템
동결절제술
다른 이름들:
  • 비시카 유방 요법
다른: 보통 위험 - 50-69세
50-69세 사이. Visica 2 치료 시스템으로 치료한 후 보조 요법을 받는 환자
장치: Visica 2 치료 시스템
동결절제술
다른 이름들:
  • 비시카 유방 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 절제 발생
기간: 6개월 이내
성공적인 종양 절제는 생존 가능한 잔류 침습성 또는 제자리 암종의 부재로 정의됩니다. 냉동절제 후 6개월 생검에서 결정됩니다. 잔여 질환은 수술이 필요합니다.
6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
국소 종양 재발
기간: 5년 이내
5년 이내
만족스러운 가슴 성형 결과
기간: 5 년
5 년
부작용 평가
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanarus Technologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-00-0011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

Visica 2 치료 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Qatar

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다