早期乳腺癌小乳腺肿瘤的冷冻消融术 (FROST)
2018年4月19日 更新者：Sanarus Technologies, Inc.
单独冷冻而不是切除小乳腺肿瘤：冷冻消融治疗早期乳腺癌的研究
本研究探讨了冷冻消融作为手术替代疗法在治疗早期浸润性乳腺癌中的应用。
假设是冷冻消融将在选定的女性人群中完成消融并摧毁肿瘤，否则这些女性可能会通过手术得到充分治疗。
研究概览
详细说明
目的：
确定接受冷冻消融和内分泌治疗的部分早期乳腺癌患者的肿瘤消融成功率。
大纲：
- 核心活检（预注册）
- 磁共振成像（预注册）
- 肿瘤冷冻消融
- 核心活检（冷冻消融后）
- 磁共振成像（冷冻消融后）
- 术后随访
- 结果评估
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pamela Ellis
- 电话号码：(925) 460-6080
- 邮箱：clinical@sanarus.com
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85260
- 招聘中
- Arizona Breastnet
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接触：
- Tracey Peters
- 电话号码：480-314-7600
- 邮箱：tracey@breastnet.net
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首席研究员：
- Belinda Barcley-White, MD
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California
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Beverly Hills、California、美国、90210
- 招聘中
- 90210 Surgery Medical Center
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接触：
- Gerald Coronado
- 电话号码：310-651-2050
- 邮箱：gerald@drholmesmd.com
-
首席研究员：
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope
-
接触：
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- 电话号码：80433 626-218-0433
- 邮箱：blmendez@coh.org
-
接触：
- Luci Tumyan, MD
- 电话号码：80433 626-218-0433
-
Emeryville、California、美国、94608
- 招聘中
- Epic Care
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接触：
- Shoko Abe, M.D.
- 电话号码：510-629-6682
- 邮箱：Shoko.Abe@epic-care.com
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- 招聘中
- Diagnostic Center for Women, LLC
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接触：
- Michael J Plaza, M.D.
- 电话号码：305-740-5100
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接触：
- Cristina Upegui
- 电话号码：2004 305-740-5100
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Naples、Florida、美国、34109
- 招聘中
- Naples Community Hospital
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接触：
- Patricia Prichard
- 电话号码：239-624-8120
- 邮箱：Patricia.Pritchard@nchmd.org
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首席研究员：
- Sharla Patterson, MD
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Michigan
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Rochester、Michigan、美国、48307
- 招聘中
- Ascension Crittenton Hospital
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接触：
- Michael Cribbs
- 电话号码：248-652-5626
- 邮箱：michael.cribbs@ascension.org
-
接触：
- Colleen Ellis
- 邮箱：Colleen.Ellis@ascension.org
-
首席研究员：
- Peter J. Littrup, M.D.
-
副研究员：
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
- 招聘中
- Lankenau Medical Center
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接触：
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- 电话号码：484-476-2395
- 邮箱：SteinbergS@MLHS.ORG
-
接触：
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- 电话号码：484-476-2649
-
首席研究员：
- Ned Z Carp, M.D.
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副研究员：
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
副研究员：
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Rhode Island Hospital
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接触：
- Liz Lorrell
- 电话号码：401-444-2277
- 邮箱：emorrell@lifespan.org
-
首席研究员：
- Robert Ward, M.D>
-
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37909
- 招聘中
- Knoxville Comprehensive Breast Center
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首席研究员：
- Kamilia Kozlowski, MD
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接触：
- Miranda Stinnett
- 电话号码：865-583-1014
- 邮箱：mstinnett@kcbc-center.com
-
首席研究员：
- Caryn Wunderlich, MD
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79416
- 招聘中
- Texas Tech University Health Sciences Center
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接触：
- Melanie Bisbee
- 电话号码：806-775-8597
- 邮箱：Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
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首席研究员：
- Rakhshanda Rahman, MD
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Utah
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Ogden、Utah、美国、84405
- 招聘中
- Ogden Regional Hospital
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接触：
- Joshua Kunz
- 电话号码：801-479-2067
- 邮箱：joshua.kunz@mountainstarhealth.com
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首席研究员：
- Jose Tamayo, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 50
- 空芯针活检诊断单灶原发性浸润性乳腺癌
- 最大肿瘤大小≤1.5 cm，最大直径
- 超声可见病变
- 临床上淋巴结阴性，激素受体阳性（+）。 HER2 阴性 (-)，聚合体中导管内成分 <25%。
- 单侧或双侧疾病符合研究标准
- 进行基线和后续乳房 MRI 以及连续乳房美容分析的身体和情绪能力
- 患者同意在冷冻消融后接受至少 5 年的内分泌治疗疗程以控制全身性疾病
排除标准：
- 指数癌症的既往治疗（例如，开放式手术活检、肿块切除术）
- 微浸润导管原位癌 (T1mic)
- 多灶性或多中心浸润性乳腺癌
- 先前或计划进行的乳腺癌新辅助全身治疗
- IDC 成分≥25% 的肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：低风险 - 70 岁以上
70 岁以上。
患者接受 Visica 2 治疗系统治疗，然后接受辅助治疗
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冷冻消融
其他名称：
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其他：中等风险 - 50-69 岁
年龄在50-69岁之间。
患者接受 Visica 2 治疗系统治疗，然后接受辅助治疗
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冷冻消融
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤消融发生
大体时间：6个月内
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成功的肿瘤消融将被定义为不存在残余存活的浸润性癌或原位癌。
将在冷冻消融后 6 个月进行活检时确定。
残留病灶需要手术。
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6个月内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部肿瘤复发
大体时间：5年内
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5年内
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令人满意的乳房美容结果
大体时间：5年
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5年
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不良事件评估
大体时间：5年
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dennis R. Holmes, MD, FACS、90210 Surgery Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月18日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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