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Crioablazione dei tumori al seno piccolo nel carcinoma mammario in fase iniziale (FROST)

19 aprile 2018 aggiornato da: Sanarus Technologies, Inc.

Congelamento da solo invece di resezione di piccoli tumori al seno: uno studio sulla crioablazione nella gestione del carcinoma mammario in fase iniziale

Questo studio esamina l'uso della crioablazione come alternativa alla chirurgia nel trattamento del carcinoma mammario invasivo in fase iniziale. L'ipotesi è che la crioablazione completerà l'ablazione e distruggerà il tumore in una popolazione selezionata di donne che altrimenti potrebbero essere adeguatamente trattate con la chirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCOPO:

Per determinare il tasso di successo dell'ablazione del tumore in pazienti trattati con crioablazione e terapia endocrina in un sottogruppo di pazienti con carcinoma mammario in stadio iniziale.

SCHEMA:

  1. Biopsia del nucleo (pre-registrazione)
  2. Imaging a risonanza magnetica (pre-registrazione)
  3. Crioablazione tumorale
  4. Biopsia del nucleo (post-crioablazione)
  5. Imaging a risonanza magnetica (post-crioablazione)
  6. Follow-up postoperatorio
  7. Valutazione dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Arizona Breastnet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Barcley-White, MD
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Reclutamento
        • 90210 Surgery Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dennis R. Holmes, MD, FACS
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
          • Blanca Mendez, BSHS CRCII
          • Numero di telefono: 80433 626-218-0433
          • Email: blmendez@coh.org
        • Contatto:
          • Luci Tumyan, MD
          • Numero di telefono: 80433 626-218-0433
      • Emeryville, California, Stati Uniti, 94608
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Diagnostic Center for Women, LLC
        • Contatto:
          • Michael J Plaza, M.D.
          • Numero di telefono: 305-740-5100
        • Contatto:
          • Cristina Upegui
          • Numero di telefono: 2004 305-740-5100
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • Reclutamento
        • Naples Community Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharla Patterson, MD
    • Michigan
      • Rochester, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Reclutamento
        • Ascension Crittenton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter J. Littrup, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Julie Shultz, M.D.
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elene Turzo, MSN, CRNP
          • Numero di telefono: 484-476-2649
        • Investigatore principale:
          • Ned Z Carp, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer L Sabol, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Robin Ciocca, D.O.
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Rhode Island Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Ward, M.D>
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Reclutamento
        • Knoxville Comprehensive Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Kamilia Kozlowski, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Caryn Wunderlich, MD
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79416
        • Reclutamento
        • Texas Tech University Health Sciences Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rakhshanda Rahman, MD
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Reclutamento
        • Ogden Regional Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose Tamayo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 50 anni
  2. Carcinoma mammario invasivo primario unifocale diagnosticato mediante biopsia con ago centrale
  3. Dimensione massima del tumore ≤1,5 ​​cm nel suo diametro massimo
  4. Lesioni visibili ad ultrasuoni
  5. Clinicamente linfonodo negativo, recettore ormonale positivo (+). HER2 negativo (-), con <25% di componente intraduttale nell'aggregato.
  6. Malattia unilaterale o bilaterale che soddisfa i criteri di studio
  7. Capacità fisica ed emotiva di sottoporsi a risonanza magnetica mammaria di base e di follow-up e analisi seriali della cosmesi mammaria
  8. Il paziente accetta di ricevere un ciclo minimo di 5 anni di terapia endocrina dopo la crioablazione per il controllo della malattia sistemica

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente (ad esempio, biopsia chirurgica aperta, lumpectomia) del cancro indice
  2. Carcinoma duttale in situ con microinvasioni (T1mic)
  3. Carcinoma mammario multifocale o multicentrico invasivo
  4. Terapia sistemica neoadiuvante precedente o pianificata per carcinoma mammario
  5. Tumore con componenti IDC ≥25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Basso rischio - Età 70+
Età 70+. Pazienti trattati con il sistema di trattamento Visica 2, seguito da terapie adiuvanti
Dispositivo: Sistema di trattamento Visica 2
Crioablazione
Altri nomi:
  • Terapia del seno Visica
Altro: Rischio moderato - Età 50-69
Età compresa tra 50 e 69 anni. Pazienti trattati con il sistema di trattamento Visica 2, seguito da terapie adiuvanti
Dispositivo: Sistema di trattamento Visica 2
Crioablazione
Altri nomi:
  • Terapia del seno Visica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di ablazione del tumore
Lasso di tempo: Entro 6 mesi
L'ablazione tumorale riuscita sarà definita come assenza di carcinoma invasivo vitale residuo o in situ. Sarà determinato alla biopsia post-crioablazione a 6 mesi. La malattia residua richiederà un intervento chirurgico.
Entro 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Recidiva tumorale locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni
Entro 5 anni
Risultati soddisfacenti nella cosmesi del seno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanarus Technologies, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-00-0011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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