Pienten rintakasvaimien kryoablaatio varhaisvaiheen rintasyövässä (FROST)
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Sanarus Technologies, Inc.
Yksin jäädyttäminen pienten rintakasvainten resektion sijaan: tutkimus kryoablaatiosta varhaisen vaiheen rintasyövän hoidossa
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kryoablaation käyttöä vaihtoehtona leikkaukselle varhaisen vaiheen invasiivisen rintasyövän hoidossa.
Hypoteesi on, että kryoablaatio täydentää ablaation ja tuhoaa kasvaimen valitussa populaatiossa naisia, joita voidaan muuten hoitaa riittävästi leikkauksella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS:
Onnistuneen kasvaimen ablaation nopeuden määrittäminen potilailla, joita hoidetaan kryoablaatiolla ja endokriinisella hoidolla varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavien potilaiden alaryhmässä.
YHTEENVETO:
- Ydinbiopsia (ennakkorekisteröinti)
- Magneettiresonanssikuvaus (ennakkoilmoittautuminen)
- Kasvaimen kryoablaatio
- Ydinbiopsia (kryoablaation jälkeinen)
- Magneettiresonanssikuvaus (kryoablaation jälkeinen)
- Leikkauksen jälkeinen seuranta
- Tulosten arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pamela Ellis
- Puhelinnumero: (925) 460-6080
- Sähköposti: clinical@sanarus.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Rekrytointi
- Arizona Breastnet
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracey Peters
- Puhelinnumero: 480-314-7600
- Sähköposti: tracey@breastnet.net
-
Päätutkija:
- Belinda Barcley-White, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
- Rekrytointi
- 90210 Surgery Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Gerald Coronado
- Puhelinnumero: 310-651-2050
- Sähköposti: gerald@drholmesmd.com
-
Päätutkija:
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope
-
Ottaa yhteyttä:
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- Puhelinnumero: 80433 626-218-0433
- Sähköposti: blmendez@coh.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Luci Tumyan, MD
- Puhelinnumero: 80433 626-218-0433
-
Emeryville, California, Yhdysvallat, 94608
- Rekrytointi
- Epic Care
-
Ottaa yhteyttä:
- Shoko Abe, M.D.
- Puhelinnumero: 510-629-6682
- Sähköposti: Shoko.Abe@epic-care.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Rekrytointi
- Diagnostic Center for Women, LLC
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael J Plaza, M.D.
- Puhelinnumero: 305-740-5100
-
Ottaa yhteyttä:
- Cristina Upegui
- Puhelinnumero: 2004 305-740-5100
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34109
- Rekrytointi
- Naples Community Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patricia Prichard
- Puhelinnumero: 239-624-8120
- Sähköposti: Patricia.Pritchard@nchmd.org
-
Päätutkija:
- Sharla Patterson, MD
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rekrytointi
- Ascension Crittenton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Cribbs
- Puhelinnumero: 248-652-5626
- Sähköposti: michael.cribbs@ascension.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Colleen Ellis
- Sähköposti: Colleen.Ellis@ascension.org
-
Päätutkija:
- Peter J. Littrup, M.D.
-
Alatutkija:
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- Puhelinnumero: 484-476-2395
- Sähköposti: SteinbergS@MLHS.ORG
-
Ottaa yhteyttä:
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- Puhelinnumero: 484-476-2649
-
Päätutkija:
- Ned Z Carp, M.D.
-
Alatutkija:
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
Alatutkija:
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Rekrytointi
- Rhode Island Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Liz Lorrell
- Puhelinnumero: 401-444-2277
- Sähköposti: emorrell@lifespan.org
-
Päätutkija:
- Robert Ward, M.D>
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Rekrytointi
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
Päätutkija:
- Kamilia Kozlowski, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Miranda Stinnett
- Puhelinnumero: 865-583-1014
- Sähköposti: mstinnett@kcbc-center.com
-
Päätutkija:
- Caryn Wunderlich, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79416
- Rekrytointi
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Bisbee
- Puhelinnumero: 806-775-8597
- Sähköposti: Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
-
Päätutkija:
- Rakhshanda Rahman, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
- Rekrytointi
- Ogden Regional Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Kunz
- Puhelinnumero: 801-479-2067
- Sähköposti: joshua.kunz@mountainstarhealth.com
-
Päätutkija:
- Jose Tamayo, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta
- Unifocal primaarinen invasiivinen rintasyöpä diagnosoitu ydinneulabiopsialla
- Kasvaimen enimmäiskoko ≤1,5 cm suurimmassa halkaisijassaan
- Ultraäänellä näkyvä vaurio(t)
- Kliinisesti solmu negatiivinen, hormonireseptoripositiivinen (+). HER2-negatiivinen (-), <25 % intraduktaalista komponenttia koostumuksessa.
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen sairaus, joka täyttää tutkimuskriteerit
- Fyysinen ja emotionaalinen kyky käydä läpi rintojen perus- ja seurantatutkimukset ja sarja rintojen kosmeesianalyysit
- Potilas suostuu saavansa vähintään 5 vuoden endokriinisen hoitojakson kryoablaation jälkeen systeemisen sairauden hallintaan
Poissulkemiskriteerit:
- Indeksisyövän aikaisempi hoito (esim. avoin kirurginen biopsia, lumpektomia).
- Ductal carsinooma in situ mikroinvaasioilla (T1mic)
- Multifokaalinen tai multicentrinen invasiivinen rintasyöpä
- Aiempi tai suunniteltu systeeminen neoadjuvanttihoito rintasyövän hoitoon
- Kasvain, jossa on ≥25 % IDC-komponentteja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Matala riski - ikä 70+
Ikä 70+.
Potilaat, joita hoidettiin Visica 2 -hoitojärjestelmällä ja sen jälkeen adjuvanttihoidoilla
|
Kryoablaatio
Muut nimet:
|
|
Muut: Kohtalainen riski - Ikä 50-69
Ikä 50-69 välillä.
Potilaat, joita hoidettiin Visica 2 -hoitojärjestelmällä ja sen jälkeen adjuvanttihoidoilla
|
Kryoablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen ablaation esiintyminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä
|
Onnistunut kasvaimen ablaatio määritellään jäljellä olevan elinkelpoisen invasiivisen tai in situ -karsinooman puuttumiseksi.
Määritetään 6 kuukauden kuluttua kryoablaation jälkeisestä biopsiasta.
Jäljellä oleva sairaus vaatii leikkausta.
|
6 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä
|
5 vuoden sisällä
|
|
Tyydyttävä rintojen kosmetiikkatulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Haittavaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-00-0011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .