Kis emlődaganatok krioablációja a korai stádiumú emlőrákban (FROST)
2018. április 19. frissítette: Sanarus Technologies, Inc.
Egyedül fagyasztás a kis emlődaganatok reszekciója helyett: A krioabláció vizsgálata a korai stádiumú emlőrák kezelésében
Ez a tanulmány a krioabláció alkalmazását vizsgálja a műtét alternatívájaként a korai stádiumú invazív emlőrák kezelésében.
A hipotézis az, hogy a krioabláció befejezi az ablációt és elpusztítja a daganatot a nők egy kiválasztott populációjában, akik egyébként megfelelően műtéttel kezelhetők.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
CÉLJA:
A sikeres tumorabláció arányának meghatározása krioablációval és endokrin terápiával kezelt betegeknél korai stádiumú emlőrákos betegek egy részében.
VÁZLAT:
- Alapbiopszia (előzetes regisztráció)
- Mágneses rezonancia képalkotás (előzetes regisztráció)
- Tumor krioabláció
- Magbiopszia (poszt-krioabláció)
- Mágneses rezonancia képalkotás (poszt-krioabláció)
- Posztoperatív nyomon követés
- Az eredmények értékelése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pamela Ellis
- Telefonszám: (925) 460-6080
- E-mail: clinical@sanarus.com
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85260
- Toborzás
- Arizona Breastnet
-
Kapcsolatba lépni:
- Tracey Peters
- Telefonszám: 480-314-7600
- E-mail: tracey@breastnet.net
-
Kutatásvezető:
- Belinda Barcley-White, MD
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
- Toborzás
- 90210 Surgery Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Gerald Coronado
- Telefonszám: 310-651-2050
- E-mail: gerald@drholmesmd.com
-
Kutatásvezető:
- Dennis R. Holmes, MD, FACS
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- Toborzás
- City of Hope
-
Kapcsolatba lépni:
- Blanca Mendez, BSHS CRCII
- Telefonszám: 80433 626-218-0433
- E-mail: blmendez@coh.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Luci Tumyan, MD
- Telefonszám: 80433 626-218-0433
-
Emeryville, California, Egyesült Államok, 94608
- Toborzás
- Epic Care
-
Kapcsolatba lépni:
- Shoko Abe, M.D.
- Telefonszám: 510-629-6682
- E-mail: Shoko.Abe@epic-care.com
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Toborzás
- Diagnostic Center for Women, LLC
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael J Plaza, M.D.
- Telefonszám: 305-740-5100
-
Kapcsolatba lépni:
- Cristina Upegui
- Telefonszám: 2004 305-740-5100
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34109
- Toborzás
- Naples Community Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Patricia Prichard
- Telefonszám: 239-624-8120
- E-mail: Patricia.Pritchard@nchmd.org
-
Kutatásvezető:
- Sharla Patterson, MD
-
-
Michigan
-
Rochester, Michigan, Egyesült Államok, 48307
- Toborzás
- Ascension Crittenton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Michael Cribbs
- Telefonszám: 248-652-5626
- E-mail: michael.cribbs@ascension.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Colleen Ellis
- E-mail: Colleen.Ellis@ascension.org
-
Kutatásvezető:
- Peter J. Littrup, M.D.
-
Alkutató:
- Julie Shultz, M.D.
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
- Toborzás
- Lankenau Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Sharon Steinberg, BS, RN, OCN
- Telefonszám: 484-476-2395
- E-mail: SteinbergS@MLHS.ORG
-
Kapcsolatba lépni:
- Elene Turzo, MSN, CRNP
- Telefonszám: 484-476-2649
-
Kutatásvezető:
- Ned Z Carp, M.D.
-
Alkutató:
- Jennifer L Sabol, M.D.
-
Alkutató:
- Robin Ciocca, D.O.
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Rhode Island Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liz Lorrell
- Telefonszám: 401-444-2277
- E-mail: emorrell@lifespan.org
-
Kutatásvezető:
- Robert Ward, M.D>
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Toborzás
- Knoxville Comprehensive Breast Center
-
Kutatásvezető:
- Kamilia Kozlowski, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Miranda Stinnett
- Telefonszám: 865-583-1014
- E-mail: mstinnett@kcbc-center.com
-
Kutatásvezető:
- Caryn Wunderlich, MD
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79416
- Toborzás
- Texas Tech University Health Sciences Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Bisbee
- Telefonszám: 806-775-8597
- E-mail: Melanie.Bisbee@umchealthsystem.com
-
Kutatásvezető:
- Rakhshanda Rahman, MD
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Egyesült Államok, 84405
- Toborzás
- Ogden Regional Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joshua Kunz
- Telefonszám: 801-479-2067
- E-mail: joshua.kunz@mountainstarhealth.com
-
Kutatásvezető:
- Jose Tamayo, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- Unifokális primer invazív emlőkarcinóma, amelyet magtű biopsziával diagnosztizáltak
- A tumor maximális mérete ≤1,5 cm a legnagyobb átmérőjében
- Ultrahanggal látható elváltozás(ok)
- Klinikailag csomópont negatív, hormonreceptor pozitív (+). HER2 negatív (-), <25% intraduktális komponenssel az aggregátumban.
- Egyoldalú vagy kétoldalú betegség, amely megfelel a vizsgálati kritériumoknak
- Fizikai és érzelmi képesség a kiindulási és nyomon követett emlő MRI-n és sorozatos emlőkozmetikus elemzésen
- A páciens beleegyezik, hogy a szisztémás betegség leküzdésére szolgáló krioablációt követően legalább 5 éves endokrin terápiában részesüljön
Kizárási kritériumok:
- Indexrák előzetes kezelése (pl. nyílt sebészeti biopszia, lumpectomia).
- Ductalis carcinoma in situ mikroinváziókkal (T1mic)
- Multifokális vagy multicentrikus invazív emlőkarcinóma
- Korábbi vagy tervezett neoadjuváns szisztémás terápia mellrák kezelésére
- Tumor ≥25% IDC komponenssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alacsony kockázat – 70 év feletti életkor
Életkor 70+.
A Visica 2 kezelési rendszerrel kezelt betegek, majd adjuváns terápiák
|
Krioabláció
Más nevek:
|
|
Egyéb: Mérsékelt kockázat – 50-69 éves kor
Életkor 50-69 év között.
A Visica 2 kezelési rendszerrel kezelt betegek, majd adjuváns terápiák
|
Krioabláció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tumor abláció előfordulása
Időkeret: 6 hónapon belül
|
A sikeres tumor ablációt úgy határozzuk meg, mint a maradék életképes invazív vagy in situ karcinóma hiányát.
A krioabláció utáni 6 hónapos biopsziában határozzák meg.
A fennmaradó betegség műtétet igényel.
|
6 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Helyi daganat kiújulása
Időkeret: 5 éven belül
|
5 éven belül
|
|
Kielégítő emlőkozmetikai eredmények
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Nemkívánatos események értékelése
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis R. Holmes, MD, FACS, 90210 Surgery Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-00-0011
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .