IgG サブクラス欠損症を持つ喘息患者に対する IVIG 治療 (IVIG)
2016年4月28日 更新者：Hae-Sim Park、Ajou University School of Medicine
免疫グロブリン G 欠損症のサブタイプ 6 か月の喘息患者における月 1 回の免疫グロブリン静注 (400 mg/kg/4 週間) の治療に関連した喘息増悪頻度の減少効果は高く評価されています。
調査の概要
詳細な説明
患者登録
•患者がこの臨床試験の包含基準を満たしていること、除外基準の項目がないこと、インフォームドコンセント用紙とともに臨床試験への参加について説明されていることを確認する必要があります。
手順
•6か月間、月に1回、免疫グロブリンを静脈内投与（400mg/kg/4週間）
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 16歳以上75歳未満の患者様
- 半年以上前に喘息と診断された患者
- 免疫不全と診断された免疫グロブリン G サブタイプ
2年以上 上気道および下気道感染症
、これに関連して喘息の悪化。
① 計算上のクレアチニンクリアランス ≧ 50ml/min
ALT と AST <x 正常上限の 3 倍
ALP <x 正常上限の 3 倍
- 総ビリルビン <x 正常上限の 1.5 倍
除外基準:
- 実験開始から6か月以内に免疫グロブリン療法を受けた人
- 過敏症反応の病歴のある人のための免疫グロブリン
- 半年前、別の臨床試験参加者がいた。
- 喘息のコントロールなどの全身性ステロイドおよび免疫調節薬は、薬物投与に必要なリソースに影響を与える可能性があります。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：免疫グロブリン
免疫グロブリン G 欠乏症は喘息のサブタイプの持続に関連しています
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6ヶ月間、月1回免疫グロブリン静注（400mg/kg/4週間）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染率
時間枠：6ヵ月
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治療後6か月と治療前6か月の比較
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能
時間枠：6ヵ月
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- 肺機能（FEV1）の比較
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6ヵ月
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ステロイド
時間枠：6ヶ月前
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- ステロイドの全身投与量と使用回数
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6ヶ月前
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抗生物質
時間枠：6ヵ月
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- 抗生物質の投与頻度と投与期間
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6ヵ月
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喘息の症状
時間枠：6ヵ月
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- 喘息の増悪の頻度
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6ヵ月
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アンケート
時間枠：6ヵ月
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- 喘息の生活の質 (AQOL)
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6ヵ月
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アンケート
時間枠：6ヵ月
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- 喘息コントロールスコア (K-ACT)
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6ヵ月
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IgGサブクラス
時間枠：6ヵ月
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- 治療前後の血清 IgG サブクラス
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6ヵ月
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サイトカイン
時間枠：6ヵ月
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- 治療前後のサイトカイン血清レベル
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6ヵ月
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有害事象
時間枠：6ヵ月
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- 有害事象の頻度
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hae-sim park、Department of medicine, Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月28日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MED-CT4-12-405
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