Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba IVIG pro astmatické pacienty s deficitem podtřídy IgG (IVIG)

28. dubna 2016 aktualizováno: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Podtypy deficitu imunoglobulinu G u pacientů s astmatem šest měsíců jednou měsíčně intravenózní imunoglobulinová (400 mg/kg/4 týdny) infekce při léčbě související účinek na snížení frekvence exacerbací astmatu oceňují.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Registrace pacientů

•Je nutné zajistit, aby pacienti splňovali kritéria pro zařazení do tohoto klinického hodnocení, byli osvobozeni od jakýchkoli položek vylučovacích kritérií, aby jim byla vysvětlena účast v klinickém hodnocení spolu s formuláři informovaného souhlasu.

Postup

•šest měsíců jednou měsíčně intravenózní imunoglobulin (400 mg/kg/4 týdny)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient od 16 do 75 let
  • Pacienti s diagnózou astmatu před více než šesti měsíci
  • subtypy imunoglobulinu G, u kterých byla diagnostikována imunodeficience

  • více než 2 roky Infekce horních a dolních cest dýchacích

    a exacerbace astmatu v tomto ohledu.

  • ① vypočtená clearance kreatininu ≧ 50 ml/min

    • ALT a AST <x 3násobek horní hranice normálu

      • ALP <x 3násobek horní hranice normálu

        • celkový bilirubin <x 1,5násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • do šesti měsíců od začátku experimentu, kteří dostávali imunoglobulinovou terapii
  • imunoglobulin pro osoby s anamnézou hypersenzitivních reakcí
  • před šesti měsíci další účastníci klinické studie.
  • Systémové steroidy a imunomodulátory, jako je kontrola astmatu, které mohou ovlivnit zdroje potřebné k podávání léků.
  • těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunitní globulin
Nedostatek imunoglobulinu G spojený s přetrvávajícími podtypy astmatu
Lék: Imunitní globulin
6 měsíců jednou měsíčně intravenózní imunoglobulin (400 mg/kg/4 týdny)
Ostatní jména:
  • Nedostatek imunoglobulinu G

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců po léčbě ve srovnání s před léčbou 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plicní funkce
Časové okno: 6 měsíců
- Porovnání funkce plic (FEV1).
6 měsíců
steroid
Časové okno: 6 měsíců af
- Systémová dávka steroidů a počet použití
6 měsíců af
antibiotikum
Časové okno: 6 měsíců
- Frekvence a trvání antibiotik
6 měsíců
astmatické příznaky
Časové okno: 6 měsíců
- Četnost exacerbací astmatu
6 měsíců
Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
- Astma Quality of Life (AQOL)
6 měsíců
Dotazník
Časové okno: 6 měsíců
- skóre kontroly astmatu (K-ACT)
6 měsíců
IgG podtřída
Časové okno: 6 měsíců
- Před a po léčbě podtřída IgG v séru
6 měsíců
Cytokiny
Časové okno: 6 měsíců
- Hladiny cytokinů v séru před a po léčbě
6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
- Četnost nežádoucích účinků
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ajou University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-CT4-12-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunitní globulin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit