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Trattamento IVIG per pazienti asmatici con deficit di sottoclasse di IgG (IVIG)

28 aprile 2016 aggiornato da: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Sottotipi di carenza di immunoglobulina G in pazienti con asma sei mesi una volta al mese infezione da immunoglobuline per via endovenosa (400 mg/kg/4 settimane) nell'effetto correlato al trattamento sulla riduzione della frequenza delle riacutizzazioni dell'asma apprezzare.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Registrazione pazienti

• È necessario garantire che i pazienti soddisfino i criteri di inclusione per questa sperimentazione clinica, siano liberi da qualsiasi elemento dei criteri di esclusione, siano spiegati sulla partecipazione alla sperimentazione clinica insieme ai moduli di consenso informato.

Procedura

• sei mesi una volta al mese immunoglobulina endovenosa (400 mg/kg/4 settimane)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente da oltre 16 anni a meno di 75 anni
  • Pazienti con diagnosi di asma più di sei mesi fa
  • sottotipi di immunoglobulina G a cui è stata diagnosticata una deficienza immunitaria

  • più di 2 anni Infezioni del tratto respiratorio superiore e inferiore

    e riacutizzazioni di asma a questo proposito.

  • ① clearance della creatinina calcolata ≧ 50 ml/min

    • ALT e AST <x 3 volte il limite superiore del normale

      • ALP <x 3 volte il limite superiore della norma

        • bilirubina totale <x 1,5 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • entro sei mesi dall'inizio dell'esperimento che hanno ricevuto la terapia con immunoglobuline
  • immunoglobuline per quelli con una storia di reazioni di ipersensibilità
  • sei mesi fa, altri partecipanti alla sperimentazione clinica.
  • Steroidi sistemici e immunomodulatori, come il controllo dell'asma che possono influenzare le risorse necessarie per la somministrazione del farmaco.
  • donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunoglobulina
Deficit di immunoglobulina G Associato a sottotipi di asma persistente
Droga: Immunoglobulina
6 mesi una volta al mese immunoglobulina endovenosa (400 mg/kg/4 settimane)
Altri nomi:
  • Carenza di immunoglobuline G

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi dopo il trattamento rispetto a prima del trattamento 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
funzione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
- Funzionalità polmonare (FEV1) a confronto
6 mesi
steroide
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
- Dose sistemica di steroidi e numero di utilizzi
6 mesi dopo
antibiotico
Lasso di tempo: 6 mesi
- La frequenza e la durata dell'antibiotico
6 mesi
sintomi di asma
Lasso di tempo: 6 mesi
- La frequenza delle riacutizzazioni dell'asma
6 mesi
Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
- Qualità della vita dell'asma (AQOL)
6 mesi
Questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
- Punteggio di controllo dell'asma (K-ACT)
6 mesi
Sottoclasse IgG
Lasso di tempo: 6 mesi
- Sottoclasse IgG sierica prima e dopo il trattamento
6 mesi
Citochine
Lasso di tempo: 6 mesi
- Livelli sierici di citochine prima e dopo il trattamento
6 mesi
eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
- La frequenza degli eventi avversi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-CT4-12-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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