Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG-behandling for astmatiske pasienter med IgG-underklassemangel (IVIG)

28. april 2016 oppdatert av: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Immunglobulin G-mangel subtyper hos pasienter med astma seks måneder en gang i måneden intravenøs immunglobulin (400 mg/kg/4 uker) infeksjon i behandlingsrelatert effekt på å redusere frekvensen av astmaforverringer verdsettes.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientregistrering

•Det er påkrevd å sikre at pasientene oppfyller inklusjonskriteriene for denne kliniske utprøvingen, er fri for eksklusjonskriterier, er forklart om deltakelsen i den kliniske utprøvingen sammen med skjemaene for informert samtykke.

Fremgangsmåte

•seks måneder én gang i måneden intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/4 uker)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten fra over 16 år til under 75 år
  • Pasienter diagnostisert med astma for over seks måneder siden
  • immunglobulin G undertyper som ble diagnostisert med immunsvikt

  • mer enn 2 år Infeksjoner i øvre og nedre luftveier

    , og astmaforverringer i denne forbindelse.

  • ① beregnet kreatininclearance ≧ 50 ml/min

    • ALT og AST <x 3 ganger øvre normalgrense

      • ALP <x 3 ganger øvre normalgrense

        • total bilirubin <x 1,5 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • innen seks måneder etter begynnelsen av eksperimentet som mottok immunglobulinbehandling
  • immunglobulin for de med en historie med overfølsomhetsreaksjoner
  • seks måneder siden, en annen klinisk studie deltakere.
  • Systemiske steroider og immunmodulatorer, for eksempel astmakontroll som kan påvirke ressursene som kreves for legemiddeladministrasjon.
  • gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunglobulin
Immunoglobulin G-mangel assosiert med vedvarende astma-subtyper
Legemiddel: Immunglobulin
6 måneder en gang i måneden intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/4 uker)
Andre navn:
  • Immunoglobulin G-mangel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder etter behandling sammenlignet med før behandling 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lungefunksjon
Tidsramme: 6 måneder
- Lungefunksjon (FEV1) sammenlignet
6 måneder
steroid
Tidsramme: 6 måneder af
- Systemisk steroiddose og antall bruksområder
6 måneder af
antibiotika
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheten og varigheten av antibiotika
6 måneder
astmasymptomer
Tidsramme: 6 måneder
- Frekvensen av astmaforverringer
6 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
- Astma livskvalitet (AQOL)
6 måneder
Spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
- Astmakontrollscore (K-ACT)
6 måneder
IgG underklasse
Tidsramme: 6 måneder
- Før og etter behandling serum IgG underklasse
6 måneder
Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
- Cytokiner serumnivåer før og etter behandling
6 måneder
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheten av uønskede hendelser
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MED-CT4-12-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere