IgG 亚类缺陷哮喘患者的 IVIG 治疗 (IVIG)
2016年4月28日 更新者：Hae-Sim Park、Ajou University School of Medicine
免疫球蛋白 G 缺乏亚型哮喘患者每月一次静脉注射免疫球蛋白 (400mg/kg/4weeks) 感染治疗相关的效果对减少哮喘急性发作的频率表示赞赏。
研究概览
详细说明
患者登记
•需保证患者符合本次临床试验的纳入标准，无任何排除标准项，已说明参与临床试验情况，并提供知情同意书。
程序
•六个月，每月一次静脉注射免疫球蛋白（400mg/kg/4周）
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16岁以上至75岁以下的患者
- 六个月前被诊断患有哮喘的患者
- 被诊断为免疫缺陷的免疫球蛋白 G 亚型
2年以上 上下呼吸道感染
和哮喘恶化在这方面。
①计算肌酐清除率≧50ml/min
ALT 和 AST <x 正常上限的 3 倍
ALP <x 正常上限的 3 倍
- 总胆红素 <x 正常上限的 1.5 倍
排除标准：
- 接受免疫球蛋白治疗的实验开始后六个月内
- 有超敏反应史者的免疫球蛋白
- 六个月前，另一名临床试验参与者。
- 全身性类固醇和免疫调节剂，如哮喘控制可能会影响药物管理所需的资源。
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：免疫球蛋白
免疫球蛋白 G 缺乏与持续性哮喘亚型相关
|
6 个月每月一次静脉注射免疫球蛋白（400mg/kg/4 周）
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
感染率
大体时间：6个月
|
治疗后 6 个月与治疗前相比 6 个月
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺功能
大体时间：6个月
|
- 比较肺功能 (FEV1)
|
6个月
|
|
类固醇
大体时间：6个月后
|
- 全身类固醇剂量和使用次数
|
6个月后
|
|
抗生素
大体时间：6个月
|
- 抗生素的频率和持续时间
|
6个月
|
|
哮喘症状
大体时间：6个月
|
- 哮喘发作的频率
|
6个月
|
|
调查问卷
大体时间：6个月
|
- 哮喘生活质量 (AQOL)
|
6个月
|
|
问卷调查
大体时间：6个月
|
- 哮喘控制评分 (K-ACT)
|
6个月
|
|
IgG亚类
大体时间：6个月
|
- 治疗前后血清 IgG 亚类
|
6个月
|
|
细胞因子
大体时间：6个月
|
- 治疗前后细胞因子血清水平
|
6个月
|
|
不良事件
大体时间：6个月
|
- 不良事件的频率
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：hae-sim park、Department of medicine, Ajou University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年1月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月11日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月28日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MED-CT4-12-405
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