Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie IVIG pacjentów z astmą z niedoborem podklasy IgG (IVIG)

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Podtypy niedoboru immunoglobuliny G u chorych na astmę 6 miesięcy raz w miesiącu dożylne podanie immunoglobuliny (400mg/kg/4tyg.) w zależności od leczenia wpływa na zmniejszenie częstości zaostrzeń astmy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rejestracja Pacjentów

• Należy upewnić się, że pacjenci spełniają kryteria włączenia do tego badania klinicznego, są wolni od jakichkolwiek elementów kryteriów wykluczenia, zostali poinformowani o uczestnictwie w badaniu klinicznym wraz z formularzami świadomej zgody.

Procedura

• sześć miesięcy raz w miesiącu immunoglobulina dożylna (400 mg/kg/4 tygodnie)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent od ponad 16 lat do poniżej 75 lat
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano astmę ponad sześć miesięcy temu
  • podtypów immunoglobulin G, u których zdiagnozowano niedobór odporności

  • powyżej 2 lat Infekcje górnych i dolnych dróg oddechowych

    i zaostrzeń astmy w tym zakresie.

  • ① obliczony klirens kreatyniny ≧ 50 ml/min

    • ALT i AST <x 3 razy górna granica normy

      • ALP <x 3-krotność górnej granicy normy

        • bilirubina całkowita <x 1,5-krotność górnej granicy normy

Kryteria wyłączenia:

  • w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia eksperymentu, którzy otrzymali terapię immunoglobulinami
  • immunoglobuliny dla osób z reakcjami nadwrażliwości w wywiadzie
  • pół roku temu, kolejni uczestnicy badania klinicznego.
  • Ogólnoustrojowe steroidy i immunomodulatory, takie jak kontrola astmy, które mogą wpływać na zasoby wymagane do podawania leku.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Globulina immunologiczna
Niedobór immunoglobuliny G Związany z przewlekłymi podtypami astmy
Lek: Globulina immunologiczna
6 miesięcy raz w miesiącu immunoglobulina dożylna (400 mg/kg/4 tygodnie)
Inne nazwy:
  • Niedobór immunoglobuliny G

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik infekcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy po leczeniu w porównaniu do 6 miesięcy przed leczeniem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czynność płuc
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Porównanie czynności płuc (FEV1).
6 miesięcy
steryd
Ramy czasowe: 6 miesięcy po
- Ogólnoustrojowa dawka steroidu i liczba zastosowań
6 miesięcy po
antybiotyk
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstotliwość i czas trwania antybiotyku
6 miesięcy
objawy astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstość zaostrzeń astmy
6 miesięcy
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Jakość życia w astmie (AQOL)
6 miesięcy
Kwestionariusz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Wynik kontroli astmy (K-ACT)
6 miesięcy
Podklasa IgG
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Podklasa surowicy IgG przed i po leczeniu
6 miesięcy
Cytokiny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Poziomy cytokin w surowicy przed i po leczeniu
6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
- Częstotliwość zdarzeń niepożądanych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-CT4-12-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Globulina immunologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj