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IVIG-Behandlung für Asthmatiker mit IgG-Unterklassenmangel (IVIG)

28. April 2016 aktualisiert von: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Immunglobulin-G-Mangel-Subtypen bei Patienten mit Asthma sechs Monate einmal im Monat intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/4 Wochen) Infektion in behandlungsbedingter Wirkung auf die Verringerung der Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen zu schätzen wissen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenregistrierung

•Es muss sichergestellt werden, dass die Patienten die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, frei von Ausschlusskriterien sind und zusammen mit den Einverständniserklärungen über die Teilnahme an der klinischen Studie aufgeklärt werden.

Verfahren

•sechs Monate einmal im Monat intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/4 Wochen)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient von über 16 Jahren bis unter 75 Jahren
  • Patienten, bei denen vor mehr als sechs Monaten Asthma diagnostiziert wurde
  • Immunglobulin-G-Subtypen, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde

  • mehr als 2 Jahre Infektionen der oberen und unteren Atemwege

    und diesbezügliche Asthma-Exazerbationen.

  • ① berechnete Kreatinin-Clearance ≧ 50 ml/min

    • ALT und AST <x 3-fache Obergrenze des Normalwerts

      • ALP <x 3-fache Obergrenze des Normalwerts

        • Gesamtbilirubin <x 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von sechs Monaten nach Beginn des Experiments, die eine Immunglobulintherapie erhielten
  • Immunglobulin für Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Vor sechs Monaten ein weiterer Teilnehmer einer klinischen Studie.
  • Systemische Steroide und Immunmodulatoren, z. B. zur Asthmakontrolle, können die für die Arzneimittelverabreichung erforderlichen Ressourcen beeinträchtigen.
  • schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunglobulin
Immunglobulin-G-Mangel im Zusammenhang mit persistierenden Asthma-Subtypen
Arzneimittel: Immunglobulin
6 Monate einmal im Monat intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/4 Wochen)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-G-Mangel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Behandlung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
- Lungenfunktion (FEV1) verglichen
6 Monate
Steroide
Zeitfenster: 6 Monate nach
- Systemische Steroiddosis und Anzahl der Anwendungen
6 Monate nach
Antibiotikum
Zeitfenster: 6 Monate
- Häufigkeit und Dauer der Antibiotikagabe
6 Monate
Asthmasymptome
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
6 Monate
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
- Asthma-Lebensqualität (AQOL)
6 Monate
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
- Asthmakontroll-Score (K-ACT)
6 Monate
IgG-Unterklasse
Zeitfenster: 6 Monate
- Serum-IgG-Unterklasse vor und nach der Behandlung
6 Monate
Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
- Zytokin-Serumspiegel vor und nach der Behandlung
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
- Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MED-CT4-12-405

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