- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01992328
IVIG-Behandlung für Asthmatiker mit IgG-Unterklassenmangel (IVIG)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patientenregistrierung
•Es muss sichergestellt werden, dass die Patienten die Einschlusskriterien für diese klinische Studie erfüllen, frei von Ausschlusskriterien sind und zusammen mit den Einverständniserklärungen über die Teilnahme an der klinischen Studie aufgeklärt werden.
Verfahren
•sechs Monate einmal im Monat intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/4 Wochen)
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient von über 16 Jahren bis unter 75 Jahren
- Patienten, bei denen vor mehr als sechs Monaten Asthma diagnostiziert wurde
- Immunglobulin-G-Subtypen, bei denen eine Immunschwäche diagnostiziert wurde
mehr als 2 Jahre Infektionen der oberen und unteren Atemwege
und diesbezügliche Asthma-Exazerbationen.
① berechnete Kreatinin-Clearance ≧ 50 ml/min
ALT und AST <x 3-fache Obergrenze des Normalwerts
ALP <x 3-fache Obergrenze des Normalwerts
- Gesamtbilirubin <x 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
Ausschlusskriterien:
- innerhalb von sechs Monaten nach Beginn des Experiments, die eine Immunglobulintherapie erhielten
- Immunglobulin für Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen
- Vor sechs Monaten ein weiterer Teilnehmer einer klinischen Studie.
- Systemische Steroide und Immunmodulatoren, z. B. zur Asthmakontrolle, können die für die Arzneimittelverabreichung erforderlichen Ressourcen beeinträchtigen.
- schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Immunglobulin
Immunglobulin-G-Mangel im Zusammenhang mit persistierenden Asthma-Subtypen
|
6 Monate einmal im Monat intravenöses Immunglobulin (400 mg/kg/4 Wochen)
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Infektionsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate nach der Behandlung im Vergleich zu 6 Monaten vor der Behandlung
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Lungenfunktion (FEV1) verglichen
|
6 Monate
|
Steroide
Zeitfenster: 6 Monate nach
|
- Systemische Steroiddosis und Anzahl der Anwendungen
|
6 Monate nach
|
Antibiotikum
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Häufigkeit und Dauer der Antibiotikagabe
|
6 Monate
|
Asthmasymptome
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Die Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen
|
6 Monate
|
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Asthma-Lebensqualität (AQOL)
|
6 Monate
|
Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Asthmakontroll-Score (K-ACT)
|
6 Monate
|
IgG-Unterklasse
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Serum-IgG-Unterklasse vor und nach der Behandlung
|
6 Monate
|
Zytokine
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Zytokin-Serumspiegel vor und nach der Behandlung
|
6 Monate
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
- Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Hämatologische Erkrankungen
- Bluteiweißstörungen
- Dysgammaglobulinämie
- IgG-Mangel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunglobuline, intravenös
- Gamma-Globuline
- Rho(D) Immunglobulin
- Immunglobulin G
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-CT4-12-405
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma
-
Vanderbilt University Medical CenterNoch keine RekrutierungAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
University of California, San FranciscoAbgeschlossenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronischVereinigte Staaten
-
SingHealth PolyclinicsNoch keine RekrutierungAsthma | Asthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Asthma chronisch
-
Brunel UniversityKarolinska InstitutetUnbekanntBelastungsinduziertes AsthmaVereinigtes Königreich
-
Skane University HospitalSwedish Heart Lung FoundationAbgeschlossenAtemfunktionstests
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalAbgeschlossen
-
Universita di VeronaAbgeschlossen
-
Societa Italiana di PneumologiaSocietà Italiana di Allergologia, Asma e Immunologia ClinicaRekrutierungAsthma | Mittelschweres Asthma | Leichtes AsthmaItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Karolinska Institutet; University of the Basque Country (UPV/EHU); Instituto de... und andere MitarbeiterAbgeschlossenPädiatrisches Asthma | Unkontrolliertes AsthmaSchweden, Deutschland, Niederlande, Slowenien, Spanien
Klinische Studien zur Immunglobulin
-
University of ValenciaArmonea Group - La Saleta; Bonusan BVAbgeschlossenGebrechliches Alterssyndrom | SarkopenieSpanien
-
American National Red CrossAbgeschlossenHIV-Infektionen | Cytomegalovirus-RetinitisVereinigte Staaten
-
Chinese PLA General HospitalRekrutierungHaploidentische hämatopoetische StammzelltransplantationChina
-
Wright State UniversitySanofi; University of Nebraska; University of Arizona; The Methodist Hospital Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | NierenversagenVereinigte Staaten
-
Henry Ford Health SystemMicrodermis CorporationAbgeschlossenHidradenitis suppurativaVereinigte Staaten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AbgeschlossenHIV-InfektionenVereinigte Staaten, Puerto Rico
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom und Plasmazell-NeoplasmaVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenChronischer lymphatischer Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenImmunsuppression | Nierentransplantation; KomplikationenBrasilien
-
Rabin Medical CenterBeendetMotorische Schwäche in zwei oder vier Gliedmaßen | Schädigung der vorderen Spinalarterie (ASA) | Temperatur und oberflächliche Empfindung | Harnverhalt oder DarmstörungIsrael