Traitement IVIG pour les patients asthmatiques présentant un déficit en sous-classe d'IgG (IVIG)
28 avril 2016 mis à jour par: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Sous-types de déficit en immunoglobuline G chez les patients asthmatiques six mois une fois par mois infection par immunoglobuline intraveineuse (400 mg/kg/4 semaines) dans l'effet lié au traitement sur la réduction de la fréquence des exacerbations de l'asthme apprécient.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Inscription des patients
• Il est nécessaire de s'assurer que les patients répondent aux critères d'inclusion pour cet essai clinique, sont exempts de tout critère d'exclusion, sont expliqués sur la participation à l'essai clinique ainsi que les formulaires de consentement éclairé.
Procédure
• six mois d'immunoglobuline intraveineuse une fois par mois (400 mg/kg/4 semaines)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient de plus de 16 ans à moins de 75 ans
- Patients ayant reçu un diagnostic d'asthme il y a plus de six mois
- sous-types d'immunoglobuline G chez qui on a diagnostiqué un déficit immunitaire
plus de 2 ans Infections des voies respiratoires supérieures et inférieures
, et les exacerbations de l'asthme à cet égard.
① clairance de la créatinine calculée ≧ 50 ml/min
ALT et AST <x 3 fois la limite supérieure de la normale
ALP <x 3 fois la limite supérieure de la normale
- bilirubine totale <x 1,5 fois la limite supérieure de la normale
Critère d'exclusion:
- dans les six mois suivant le début de l'expérience qui ont reçu un traitement par immunoglobuline
- immunoglobuline pour les personnes ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité
- il y a six mois, un autre participant à un essai clinique.
- Stéroïdes systémiques et immunomodulateurs, tels que le contrôle de l'asthme, qui peuvent affecter les ressources nécessaires à l'administration des médicaments.
- femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Immunoglobuline
Déficit en immunoglobuline G associé aux sous-types d'asthme persistant
|
6 mois une fois par mois immunoglobuline intraveineuse (400mg/kg/4weeks)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'infection
Délai: 6 mois
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6 mois après le traitement par rapport à avant le traitement 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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fonction pulmonaire
Délai: 6 mois
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- Fonction pulmonaire (FEV1) comparée
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6 mois
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stéroïde
Délai: 6 mois après
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- Dose systémique de stéroïdes et nombre d'utilisations
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6 mois après
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antibiotique
Délai: 6 mois
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- La fréquence et la durée des antibiotiques
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6 mois
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symptômes d'asthme
Délai: 6 mois
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- La fréquence des exacerbations d'asthme
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6 mois
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Questionnaire
Délai: 6 mois
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- Qualité de vie de l'asthme (AQOL)
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6 mois
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Questionnaire
Délai: 6 mois
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- Score de contrôle de l'asthme (K-ACT)
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6 mois
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Sous-classe IgG
Délai: 6 mois
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- Sous-classe d'IgG sériques avant et après traitement
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6 mois
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Cytokines
Délai: 6 mois
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- Taux sériques de cytokines avant et après traitement
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6 mois
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événements indésirables
Délai: 6 mois
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- La fréquence des événements indésirables
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (Estimation)
25 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2016
Dernière vérification
1 avril 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies hématologiques
- Troubles des protéines sanguines
- Dysgammaglobulinémie
- Déficit en IgG
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoglobulines, intraveineuses
- gamma-globulines
- Immunoglobuline Rho(D)
- Immunoglobuline G
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-CT4-12-405
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