IVIG-kezelés IgG-alosztály-hiányos asztmás betegek számára (IVIG)
2016. április 28. frissítette: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Az immunglobulin G-hiány altípusai asztmás betegeknél hat hónaponként havonta egyszer intravénás immunglobulin (400mg/ttkg/4 hét) fertőzés kezeléssel összefüggő hatása az asztma exacerbációk gyakoriságának csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Betegek regisztrációja
• Gondoskodni kell arról, hogy a betegek megfeleljenek a klinikai vizsgálatba való felvételi kritériumoknak, mentesek legyenek a kizárási kritériumoktól, elmagyarázzák a klinikai vizsgálatban való részvételüket, a beleegyező nyilatkozatokkal együtt.
Eljárás
• hat hónapig havonta egyszer intravénás immunglobulin (400mg/ttkg/4 hét)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 év feletti és 75 év alatti beteg
- Több mint hat hónappal ezelőtt asztmával diagnosztizált betegek
- immunglobulin G altípusok, akiknél immunhiányt diagnosztizáltak
több mint 2 év Felső és alsó légúti fertőzések
, és ezzel kapcsolatban az asztma exacerbációi.
① számított kreatinin-clearance ≧ 50 ml/perc
ALT és AST a normálérték felső határának háromszorosa
ALP a normálérték felső határának háromszorosa
- összbilirubin a normál érték felső határának 1,5-szerese
Kizárási kritériumok:
- a kísérlet kezdetétől számított hat hónapon belül, akik immunglobulin terápiában részesültek
- immunglobulin azoknak, akiknek kórtörténetében túlérzékenységi reakciók szerepelnek
- hat hónappal ezelőtt egy másik klinikai vizsgálat résztvevője.
- Szisztémás szteroidok és immunmodulátorok, mint például az asztma szabályozása, amelyek befolyásolhatják a gyógyszerbeadáshoz szükséges erőforrásokat.
- terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Immunglobulin
Perzisztens asztma altípusokhoz kapcsolódó immunglobulin G-hiány
|
6 hónapig havonta egyszer intravénás immunglobulin (400 mg/kg/4 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzési arány
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónappal a kezelés után, szemben a kezelés előtti 6 hónappal
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tüdő működése
Időkeret: 6 hónap
|
- Tüdőfunkció (FEV1) összehasonlítása
|
6 hónap
|
|
szteroid
Időkeret: 6 hónap af
|
- Szisztémás szteroid dózis és a felhasználások száma
|
6 hónap af
|
|
antibiotikum
Időkeret: 6 hónap
|
- Az antibiotikumok gyakorisága és időtartama
|
6 hónap
|
|
asztmás tünetek
Időkeret: 6 hónap
|
- Az asztma exacerbációinak gyakorisága
|
6 hónap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
- Asztmás életminőség (AQOL)
|
6 hónap
|
|
Kérdőív
Időkeret: 6 hónap
|
- Asztma kontrollpontszám (K-ACT)
|
6 hónap
|
|
IgG alosztály
Időkeret: 6 hónap
|
- Kezelés előtt és után szérum IgG alosztály
|
6 hónap
|
|
Citokinek
Időkeret: 6 hónap
|
- Citokinek szérumszintje a kezelés előtt és után
|
6 hónap
|
|
mellékhatások
Időkeret: 6 hónap
|
- A nemkívánatos események gyakorisága
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2013. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MED-CT4-12-405
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .