Tratamiento IVIG para pacientes asmáticos con deficiencia de subclases de IgG (IVIG)
28 de abril de 2016 actualizado por: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Subtipos de deficiencia de inmunoglobulina G en pacientes con asma seis meses una vez al mes infección por inmunoglobulina intravenosa (400 mg/kg/4 semanas) en el efecto relacionado con el tratamiento en la reducción de la frecuencia de las exacerbaciones del asma apreciar.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Registro de pacientes
•Se requiere asegurar que los pacientes cumplan con los criterios de inclusión para este ensayo clínico, estén libres de cualquier ítem de criterio de exclusión, se les explique sobre la participación en el ensayo clínico junto con los formularios de consentimiento informado.
Procedimiento
•seis meses una vez al mes inmunoglobulina intravenosa (400mg/kg/4semanas)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente de más de 16 años a menos de 75 años
- Pacientes diagnosticados de asma hace más de seis meses
- subtipos de inmunoglobulina G que fueron diagnosticados con inmunodeficiencia
más de 2 años Infecciones del tracto respiratorio superior e inferior
, y las exacerbaciones del asma en este sentido.
① aclaramiento de creatinina calculado ≧ 50ml/min
ALT y AST <x 3 veces el límite superior de lo normal
ALP <x 3 veces el límite superior de lo normal
- bilirrubina total <x 1,5 veces el límite superior de lo normal
Criterio de exclusión:
- dentro de los seis meses posteriores al inicio del experimento que recibieron terapia con inmunoglobulina
- inmunoglobulina para aquellos con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad
- Hace seis meses, los participantes de otro ensayo clínico.
- Esteroides sistémicos e inmunomoduladores, como el control del asma que pueden afectar los recursos necesarios para la administración de medicamentos.
- mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Inmunoglobulina
Deficiencia de inmunoglobulina G Asociada con subtipos de asma persistente
|
6 meses inmunoglobulina intravenosa una vez al mes (400mg/kg/4semanas)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses después del tratamiento en comparación con antes del tratamiento 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
función pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Función pulmonar (FEV1) comparada
|
6 meses
|
|
esteroide
Periodo de tiempo: 6 meses después
|
- Dosis de esteroides sistémicos y el número de usos
|
6 meses después
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antibiótico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- La frecuencia y duración del antibiótico
|
6 meses
|
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sintomas de asma
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- La frecuencia de las exacerbaciones del asma
|
6 meses
|
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Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Calidad de vida del asma (AQOL)
|
6 meses
|
|
Cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Puntuación de control del asma (K-ACT)
|
6 meses
|
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Subclase de IgG
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- Subclase IgG sérica antes y después del tratamiento
|
6 meses
|
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Citocinas
Periodo de tiempo: 6 meses
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- Niveles séricos de citocinas antes y después del tratamiento
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6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
- La frecuencia de eventos adversos
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos de proteínas en sangre
- Disgammaglobulinemia
- Deficiencia de IgG
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
- Inmunoglobulina G
Otros números de identificación del estudio
- MED-CT4-12-405
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .