Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG-behandeling voor astmapatiënten met IgG-subklassedeficiëntie (IVIG)

28 april 2016 bijgewerkt door: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Immunoglobuline G-deficiëntie subtypes bij patiënten met astma zes maanden eenmaal per maand intraveneuze immunoglobuline (400 mg/kg/4 weken) infectie in behandelingsgerelateerd effect op het verminderen van de frequentie van astma-exacerbaties waarderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Registratie van patiënten

•Het is vereist om ervoor te zorgen dat de patiënten voldoen aan de inclusiecriteria voor deze klinische proef, vrij zijn van alle items van uitsluitingscriteria, uitleg krijgen over de deelname aan de klinische proef samen met de formulieren voor geïnformeerde toestemming.

Procedure

•zes maanden eenmaal per maand intraveneus immunoglobuline (400 mg/kg/4 weken)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt van ouder dan 16 jaar tot jonger dan 75 jaar
  • Patiënten bij wie astma meer dan zes maanden geleden is vastgesteld
  • immunoglobuline G-subtypes bij wie immuundeficiëntie werd vastgesteld

  • meer dan 2 jaar Infecties van de bovenste en onderste luchtwegen

    , en astma-exacerbaties in dit verband.

  • ① berekende creatinineklaring ≧ 50 ml/min

    • ALT en AST <x 3 keer de bovengrens van normaal

      • ALP <x 3 keer de bovengrens van normaal

        • totaal bilirubine <x 1,5 keer de bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • binnen zes maanden na het begin van het experiment die immunoglobulinetherapie kregen
  • immunoglobuline voor mensen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties
  • zes maanden geleden, een andere klinische proefdeelnemers.
  • Systemische steroïden en immunomodulatoren, zoals astmacontrole die van invloed kunnen zijn op de middelen die nodig zijn voor medicijntoediening.
  • zwangere of zogende vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immuun globuline
Immunoglobuline G-deficiëntie Geassocieerd met aanhoudende subtypes van astma
Geneesmiddel: Immuun globuline
6 maanden eenmaal per maand intraveneuze immunoglobuline (400 mg/kg/4 weken)
Andere namen:
  • Immunoglobuline G-tekort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiegraad
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden na de behandeling vergeleken met 6 maanden voor de behandeling
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
longfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
- Longfunctie (FEV1) vergeleken
6 maanden
steroïde
Tijdsspanne: 6 maanden af
- Systemische dosis steroïden en het aantal toepassingen
6 maanden af
antibiotica
Tijdsspanne: 6 maanden
- De frequentie en duur van antibiotica
6 maanden
astma symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
- De frequentie van astma-exacerbaties
6 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
- Astma kwaliteit van leven (AQOL)
6 maanden
Vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
- Astmacontrolescore (K-ACT)
6 maanden
IgG-subklasse
Tijdsspanne: 6 maanden
- Voor en na behandeling serum IgG subklasse
6 maanden
Cytokinen
Tijdsspanne: 6 maanden
- Cytokines-serumspiegels voor en na de behandeling
6 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
- De frequentie van bijwerkingen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-CT4-12-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren