IgG 서브클래스 결핍 천식 환자를 위한 IVIG 치료 (IVIG)
2016년 4월 28일 업데이트: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
면역글로불린 G 결핍 아형 천식 환자에서 6개월 1회 월 1회 정맥 면역글로불린(400mg/kg/4주) 감염 치료 관련 천식 악화 빈도 감소에 효과가 있음을 알 수 있다.
연구 개요
상세 설명
환자 등록
•환자가 본 임상시험의 포함 기준을 충족하는지, 제외 기준 항목이 없는지, 정보에 입각한 동의서와 함께 임상시험 참여에 대해 설명되었는지 확인해야 합니다.
절차
•6개월 월 1회 면역글로불린 정맥주사(400mg/kg/4주)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 16세 이상 75세 미만 환자
- 6개월 이상 천식 진단을 받은 환자
- 면역결핍으로 진단된 면역글로불린 G 아형
2년 이상 상기도 및 하기도 감염
, 이와 관련하여 천식 악화.
① 계산된 크레아티닌 청소율 ≧ 50ml/min
ALT 및 AST <x 정상 상한치의 3배
ALP <x 정상 상한치의 3배
- 총 빌리루빈 <x 정상 상한치의 1.5배
제외 기준:
- 면역글로불린 치료를 받은 자로서 실험개시 후 6개월 이내
- 과민 반응 병력이 있는 사람을 위한 면역 글로불린
- 6개월 전, 또 다른 임상시험 참여자.
- 자원에 영향을 미칠 수 있는 천식 조절과 같은 전신 스테로이드 및 면역 조절제에는 약물 투여가 필요합니다.
- 임산부 또는 수유부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 면역 글로불린
지속적인 천식 아형과 관련된 면역글로불린 G 결핍
|
6개월 월 1회 면역글로불린 정맥주사(400mg/kg/4주)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률
기간: 6 개월
|
치료 전 6개월 대비 치료 후 6개월
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능
기간: 6 개월
|
- 폐기능(FEV1) 비교
|
6 개월
|
|
스테로이드
기간: 6개월 후
|
- 전신 스테로이드 용량 및 사용횟수
|
6개월 후
|
|
항생 물질
기간: 6 개월
|
- 항생제의 빈도와 기간
|
6 개월
|
|
천식 증상
기간: 6 개월
|
- 천식 악화 빈도
|
6 개월
|
|
설문지
기간: 6 개월
|
- 천식 삶의 질(AQOL)
|
6 개월
|
|
설문지
기간: 6 개월
|
- 천식조절점수(K-ACT)
|
6 개월
|
|
IgG 하위 클래스
기간: 6 개월
|
- 치료 전후 혈청 IgG 서브클래스
|
6 개월
|
|
사이토카인
기간: 6 개월
|
- 치료 전후 사이토카인 혈청 수준
|
6 개월
|
|
부작용
기간: 6 개월
|
- 부작용의 빈도
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MED-CT4-12-405
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