Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG-behandling til astmatiske patienter med IgG-underklassemangel (IVIG)

28. april 2016 opdateret af: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Immunglobulin G-mangel subtyper hos patienter med astma seks måneder én gang om måneden intravenøs immunglobulin (400 mg/kg/4 uger) infektion i behandlingsrelateret effekt på reduktion af hyppigheden af ​​astma-eksacerbationer værdsætter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientregistrering

•Det er påkrævet at sikre, at patienterne opfylder inklusionskriterierne for dette kliniske forsøg, er fri for udelukkelseskriterier, forklares om deltagelsen i det kliniske forsøg sammen med formularerne til informeret samtykke.

Procedure

•seks måneder én gang om måneden intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/4 uger)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten fra over 16 år til under 75 år
  • Patienter diagnosticeret med astma for over seks måneder siden
  • immunglobulin G undertyper, der blev diagnosticeret med immundefekt

  • mere end 2 år Infektioner i øvre og nedre luftveje

    og astmaeksacerbationer i denne henseende.

  • ① beregnet kreatininclearance ≧ 50 ml/min

    • ALT og AST <x 3 gange den øvre normalgrænse

      • ALP <x 3 gange den øvre normalgrænse

        • total bilirubin <x 1,5 gange den øvre normalgrænse

Ekskluderingskriterier:

  • inden for seks måneder efter forsøgets begyndelse, hvem der modtog immunoglobulinbehandling
  • immunglobulin til dem med en historie med overfølsomhedsreaktioner
  • seks måneder siden, et andet klinisk forsøg deltagere.
  • Systemiske steroider og immunmodulatorer, såsom astmakontrol, der kan påvirke de ressourcer, der kræves lægemiddeladministration.
  • gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Immunglobulin
Immunoglobulin G-mangel associeret med vedvarende astma-subtyper
Medicin: Immunglobulin
6 måneder en gang om måneden intravenøst ​​immunglobulin (400 mg/kg/4 uger)
Andre navne:
  • Immunoglobulin G-mangel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder efter behandling sammenlignet med før behandling 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lungefunktion
Tidsramme: 6 måneder
- Lungefunktion (FEV1) sammenlignet
6 måneder
steroid
Tidsramme: 6 måneder af
- Systemisk steroiddosis og antallet af anvendelser
6 måneder af
antibiotikum
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheden og varigheden af ​​antibiotika
6 måneder
astma symptomer
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheden af ​​astmaeksacerbationer
6 måneder
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
- Astma livskvalitet (AQOL)
6 måneder
Spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
- Astmakontrolscore (K-ACT)
6 måneder
IgG underklasse
Tidsramme: 6 måneder
- Før og efter behandling serum IgG underklasse
6 måneder
Cytokiner
Tidsramme: 6 måneder
- Cytokines serumniveauer før og efter behandling
6 måneder
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
- Hyppigheden af ​​uønskede hændelser
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (Skøn)

25. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-CT4-12-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner