IVIG-behandling för astmatiska patienter med IgG-underklassbrist (IVIG)
28 april 2016 uppdaterad av: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Immunglobulin G-brist subtyper hos patienter med astma sex månader en gång i månaden intravenös immunglobulin (400 mg/kg/4 veckor) infektion i behandlingsrelaterad effekt på att minska frekvensen av astmaexacerbationer uppskattas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patientregistrering
•Det krävs för att säkerställa att patienterna uppfyller inklusionskriterierna för denna kliniska prövning, är fria från några uteslutningskriterier, förklaras om deltagandet i den kliniska prövningen tillsammans med formulären för informerat samtycke.
Procedur
•sex månader en gång i månaden intravenöst immunglobulin (400 mg/kg/4 veckor)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten från över 16 år till under 75 år
- Patienter som diagnostiserades med astma för över sex månader sedan
- immunglobulin G-subtyper som diagnostiserades med immunbrist
mer än 2 år Övre och nedre luftvägsinfektioner
, och astmaexacerbationer i detta avseende.
① beräknat kreatininclearance ≧ 50 ml/min
ALAT och AST <x 3 gånger den övre normalgränsen
ALP <x 3 gånger den övre normalgränsen
- total bilirubin <x 1,5 gånger den övre normalgränsen
Exklusions kriterier:
- inom sex månader efter början av experimentet som fick immunglobulinbehandling
- immunglobulin för personer med en historia av överkänslighetsreaktioner
- sex månader sedan, en annan klinisk prövning deltagare.
- Systemiska steroider och immunmodulatorer, såsom astmakontroll som kan påverka de resurser som krävs för läkemedelsadministration.
- gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Immunglobulin
Immunglobulin G-brist associerad med ihållande astmasubtyper
|
6 månader en gång i månaden intravenöst immunglobulin (400 mg/kg/4 veckor)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader efter behandling jämfört med före behandling 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
lungfunktion
Tidsram: 6 månader
|
- Lungfunktion (FEV1) jämfört
|
6 månader
|
|
steroid
Tidsram: 6 månader efter
|
- Systemisk steroiddos och antalet användningar
|
6 månader efter
|
|
antibiotikum
Tidsram: 6 månader
|
- Frekvensen och varaktigheten av antibiotika
|
6 månader
|
|
astmasymtom
Tidsram: 6 månader
|
- Frekvensen av astmaexacerbationer
|
6 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
- Astma livskvalitet (AQOL)
|
6 månader
|
|
Frågeformulär
Tidsram: 6 månader
|
- Astmakontrollpoäng (K-ACT)
|
6 månader
|
|
IgG underklass
Tidsram: 6 månader
|
- Före och efter behandling serum IgG subklass
|
6 månader
|
|
Cytokiner
Tidsram: 6 månader
|
- Cytokineserumnivåer före och efter behandling
|
6 månader
|
|
negativa händelser
Tidsram: 6 månader
|
- Frekvensen av biverkningar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2013
Första postat (Uppskatta)
25 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 maj 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 april 2016
Senast verifierad
1 april 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MED-CT4-12-405
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .