Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ВВИГ у пациентов с астмой с дефицитом подкласса IgG (IVIG)

28 апреля 2016 г. обновлено: Hae-Sim Park, Ajou University School of Medicine
Подтипы дефицита иммуноглобулина G у пациентов с астмой шесть месяцев один раз в месяц внутривенный иммуноглобулин (400 мг / кг / 4 недели) инфекцией, связанной с лечением, оценивают по снижению частоты обострений астмы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Регистрация пациентов

• Необходимо обеспечить, чтобы пациенты соответствовали критериям включения в это клиническое исследование, были свободны от каких-либо пунктов критериев исключения, им было разъяснено участие в клиническом исследовании вместе с формами информированного согласия.

Процедура

• шесть месяцев один раз в месяц внутривенный иммуноглобулин (400 мг/кг/4 недели)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент от старше 16 лет до 75 лет
  • Пациенты с диагнозом астма более шести месяцев назад
  • подтипы иммуноглобулина G, у которых был диагностирован иммунодефицит

  • более 2 лет Инфекции верхних и нижних дыхательных путей

    , и обострения астмы в связи с этим.

  • ① расчетный клиренс креатинина ≧ 50 мл/мин.

    • АЛТ и АСТ <x 3 раза выше верхней границы нормы

      • ALP <x 3 раза выше верхней границы нормы

        • общий билирубин <x 1,5 раза выше верхней границы нормы

Критерий исключения:

  • в течение шести месяцев от начала эксперимента, получавших иммуноглобулиновую терапию
  • иммуноглобулин для тех, у кого в анамнезе были реакции гиперчувствительности
  • шесть месяцев назад, другие участники клинического испытания.
  • Системные стероиды и иммуномодуляторы, такие как средства для контроля астмы, могут повлиять на ресурсы, необходимые для введения лекарств.
  • беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунный глобулин
Дефицит иммуноглобулина G, связанный с персистирующим подтипом астмы
Лекарство: Иммунный глобулин
6 месяцев один раз в месяц внутривенный иммуноглобулин (400мг/кг/4 недели)
Другие имена:
  • Дефицит иммуноглобулина G

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень заражения
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев после лечения по сравнению с 6 месяцами до лечения
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
функция легких
Временное ограничение: 6 месяцев
- Функция легких (ОФВ1) по сравнению
6 месяцев
стероидный препарат
Временное ограничение: 6 месяцев после
- Системная доза стероидов и количество применений
6 месяцев после
антибиотик
Временное ограничение: 6 месяцев
- Частота и продолжительность антибиотикотерапии
6 месяцев
симптомы астмы
Временное ограничение: 6 месяцев
- Частота обострений бронхиальной астмы
6 месяцев
Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
- Качество жизни при астме (AQOL)
6 месяцев
Анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
- Оценка контроля над астмой (K-ACT)
6 месяцев
Подкласс IgG
Временное ограничение: 6 месяцев
- До и после лечения подкласс IgG сыворотки
6 месяцев
Цитокины
Временное ограничение: 6 месяцев
- Уровни цитокинов в сыворотке до и после лечения
6 месяцев
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
- Частота нежелательных явлений
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ajou University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: hae-sim park, Department of medicine, Ajou University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-CT4-12-405

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Иммунный глобулин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться